MADRID, 20 Abr. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos y la red de jefes de Agencias de Medicamentos de los Estados miembros, a través de su Grupo de Coordinación de Procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado han acordado una serie de medidas para facilitar la gestión de las autorizaciones y modificaciones de medicamentos de uso humano considerados esenciales durante la pandemia por el Covid-19.
"La pandemia de Covid-19 a la que nos estamos enfrentando está teniendo un impacto relevante en la actividad regulatoria europea. Muchas compañías farmacéuticas se están viendo directa e indirectamente afectadas por esta situación global y han tenido que modificar sus procedimientos de trabajo y/o sus actividades regulatorias para responder a las demandas", ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
El objetivo último de estas medidas acordadas a nivel europeo es garantizar la disponibilidad de los medicamentos y así evitar cualquier problema de suministro, asegurando al mismo tiempo que se mantienen en todo momento los estándares europeos de calidad, seguridad y eficacia.
Por ello, según ha explicado la AEMPS, estas medidas pretenden promover la flexibilidad regulatoria, facilitando, simplificando y acelerando, en la medida de lo posible, los trámites administrativos, para responder de forma más eficiente a las necesidades emergentes durante este periodo.
Con este objetivo, el 10 de abril de 2020, la Comisión Europea, en colaboración con la red de Agencias, publicó una guía para orientar a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos (TACs) de uso humano sobre sobre las adaptaciones en el marco regulatorio en lo relativo a la gestión de procedimientos en el contexto de la crisis de Covid-19.
Asimismo, el 17 de abril, el Grupo de Coordinación de Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo ha publicado en su página web un documento de pregunta respuestas con el objetivo de proporcionar información adicional y práctica sobre cómo abordar, aplicar e implementar las disposiciones detalladas por la comisión.
