NUEVA YORK, 21 Mar. (Reuters/EP) -
Asesores de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha votado por una ligera mayoría a favor de la aprobación del catéter implantable de Abbott 'MitraClip', argumentando que tiene más beneficios que riesgos en pacientes con insuficiencia mitral y con un alto riesgo quirúrgico.
Los ocho miembros del grupo consultivo encargado de analizar este fármaco votaron unánimemente en favor de la seguridad del dispositivo. Sin embargo, al analizar si su seguridad era razonable para el beneficio que ofrecía hubo que llegar a una votación desempate (5-4).
Asimismo, hubo 5 votaciones a favor y 3 en contra al analizar si los beneficios del dispositivo superaban sus riesgos.
La recomendación se produce con sorpresa después de que este lunes personal de la FDA hicieran comentarios negativos sobre este dispositivo, exigiendo más datos para demostrar la seguridad y eficacia de 'MitraClip'.
La FDA suele tener en cuenta los votos de sus asesores cuando debe decidir si aprueba o no la venta de un nuevo dispositivo, de ahí que Abbott confíe en que tras esta votación este organismo tome una decisión definitiva antes de finales de año.
"Esperamos con interés continuar las conversaciones con la agencia con respecto a los comentarios de este grupo asesor", dijo Charles Simonton, director médico de Abbott Vascular, en un comunicado.
