SEVILLA 9 Ago. (EUROPA PRESS) -
La consejera de Salud y Bienestar Social de la Junta de Andalucía, María Jesús Montero, ha anunciado este jueves que la comunidad será la primera autonomía española que emprenderá, en colaboración con el prestigioso 'California Institute for Regenerative Medicine' de Estados Unidos, un ensayo clínico con células madre de médula ósea modificadas genéticamente para evitar que a los pacientes con isquemia crítica les tengan que ser amputadas las extremidades inferiores.
Según ha explicado en rueda de prensa, esta terapia génica permitirá incrementar las propiedades de las referidas células madre y mejorar así el riego sanguíneo de los pacientes con isquemia crítica, una enfermedad casi siempre ligada a la diabetes y que, aproximadamente al año de ser diagnosticada, provoca la amputación de las piernas en un 50 por ciento de los casos.
"Lo que se busca es multiplicar la capacidad regeneradora de estas células madre mediante su modificación genética para potenciar que la sangre pase con mayor facilidad y pueda llegar hasta el último rincón del paciente", ha resumido la titular andaluza de Salud, quien ha calificado este proyecto de una "excelente noticia" tanto para colocar a Andalucía "en la vanguardia" de la investigación con células madre como para los que sufren esta enfermedad, que afecta en la comunidad al uno por ciento de la población menor de 50 años, al cinco por ciento de la comprendida entre los 50 y 70 años y al diez por ciento de los mayores de esta última edad.
Montero ha informado de que este ensayo clínico --que irá acompañado de su fase preclínica de investigación con animales-- se desarrollará en los próximos cuatro años de forma "simultánea" en California y Andalucía y que no será, previsiblemente, hasta el tercer año cuando se pueda aplicar en pacientes, ya que durante ese tiempo necesita ser avalado y autorizado el tratamiento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la que la consejera ha querido agradecer públicamente su disposición a "ir aprendiendo" de la mano de Andalucía en este tipo de terapias génicas.
En este ambicioso proyecto de investigación --posible gracias a que un equipo del Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba, junto a un grupo de la Universidad de California en Davis, se presentó formalmente a la convocatoria de investigación que el instituto norteamericano abrió en 2010 y ha conseguido en estos dos años la aprobación de todas las partes competentes, incluida la del Comité de Ciudadanos de California, que valida todos los proyectos y su financiación en última instancia--, participarán fundamentalmente tres Servicios del hospital cordobés: la Unidad de Terapia Celular, en colaboración con el Servicio de hematología; el Servicio de cirugía cardiovascular y el Servicio de Radiología.
Los profesionales de este centro hospitalario, según ha explicado la directora de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, Natividad Cuende, ya han participado en seis ensayos clínicos especializados en esta materia y para este tipo de pacientes pero ninguno de ellos, eso sí, con células madre modificadas. Gracias a esos ensayos, ya se han conseguido identificar los "diferentes mecanismos de actuación de las células madre" y los "factores que hacen que esas células ayuden a los tejidos dañados en su proceso de regeneración". Así pues, "lo que se busca con este nuevo proyecto de investigación es multiplicar la capacidad de estas células madre para segregar este tipo de factores que hemos identificado que son claves en la regeneración de los tejidos dañados", resume.
LA INVESTIGACIÓN
Con este objetivo, los profesionales andaluces van a colaborar en el desarrollo de una parte de la fase preclínica del ensayo que consiste en probar en modelos animales un vector viral creado por investigadores de la Universidad de California en Davis de EEUU, liderados por John Laird y Jan Nolta. Para ello, van a modificar genéticamente estas células en una sala GMP o sala blanca, llamada así porque cumple estrictos requisitos clínicos y está certificada para la producción de fármacos. Se trata, por tanto, de lograr una terapia génica capaz de aumentar la cantidad de factor de crecimiento vascular para que el trasplante con células madre obtenga un efecto terapéutico mayor en el paciente a la hora de revascularizar la zona afectada.
Superada esta fase, los profesionales de la Unidad de Terapia Celular del Hospital Reina Sofía, en colaboración con los servicios de Cirugía Cardiovascular y Radiología, comenzarán el ensayo clínico con 20 pacientes que voluntariamente quieran someterse al proceso. A cinco de ellos se les infundirán células madre sin modificar genéticamente y a otros 15 las células modificadas genéticamente en dosis crecientes para analizar los diferentes comportamientos de los pacientes.
Por otro lado, el grupo de investigación de la Universidad de California en Davis, que ya ha desarrollado la mayor parte de la investigación preclínica, probará el implante de células madre pluripotenciales de médula ósea modificadas genéticamente en California en otras 20 personas. Los pacientes de Córdoba recibirán las células por vía intraarterial a través de un catéter insertado a través de la arteria femoral y los de California por vía intramuscular, de forma que se podrá comparar cuál de las dos vías de administración resulta más efectiva.
Según ha recalcado la consejera, el ensayo en colaboración con el centro californiano ofrecería "un importante aumento de la calidad de vida de las personas que padecen isquemia crítica de los miembros inferiores". Sobre todo, "si se logra el objetivo de poder regenerar el sistema vascular de la zona y, con ello, evitar la amputación", algo que suele ir acompañado de trastornos psicológicos del paciente que se ve obligado a usar silla de ruedas o prótesis.
Para el desarrollo de esta investigación "sin precedentes", el California Institute for Regenerative Medicine de EEUU aportará cerca de 11,5 millones y la Junta 1,5. A propósito de estas cifras, la consejera ha recordado la "importancia" de la financiación pública en proyectos de investigación incluso en momentos de crisis y ha advertido a aquellos que "tienen la tentación de hacer recortes" en esta materia que solo "una apuesta firme y continuada en el tiempo" como la desarrollada por Andalucía en la investigación permitirá "no solo aportar esperanza a los ciudadanos con problemas de salud sino también aportar un granito de arena en el modelo productivo que se tienen que construir".
