MADRID 12 Ago. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado este martes once nuevos informes de posicionamiento terapéutico (IPT) sobre fármacos indicados para tratar endometriosis, psoriasis o hemofilia, entre otras patologías.
El organismo, adscrito al Ministerio de Sanidad, elabora estos IPT para evaluar la eficacia, coste-efectividad e impacto en la salud de los tratamientos que reciben la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
Así, ha publicado el informe acerca de 'Yselty' (linzagolix colina), combinado con terapia hormonal complementaria (E2/NETA) para el tratamiento sintomático de la endometriosis en mujeres adultas en edad reproductiva con antecedentes de tratamiento médico o quirúrgico previo de endometriosis.
En base a la evidencia disponible y al no existir comparaciones directas ni indirectas entre linzagolix + THC y relugolix + THC, considera ambas opciones al mismo nivel para mujeres con endometriosis con antecedentes de tratamiento médico o quirúrgico previo.
Asimismo, ha publicado el informe de 'Otezla' (apremilast) para psoriasis en placas de moderada a grave en niños y adolescentes a partir de 6 años y un peso de al menos 20 kg que son candidatos a recibir tratamiento sistémico.
Al respecto, cita los resultados positivos de los estudios 'Sprout' y 'PPSO-004'. Además, señala que no se dispone de datos comparativos directos o indirectos que permitan establecer la superioridad o inferioridad de apremilast frente a opciones terapéuticas ya existentes para esta indicación.
HEMOFILIA
Otro de los fármacos para los que ha hecho público su IPT es 'Alhemo' (concizumab) en profilaxis rutinaria de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) con inhibidores del FVIII de 12 años de edad o mayores y hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX) con inhibidores del FIX y de 12 años de edad o mayores.
Según indica el documento, la administración subcutánea diaria, junto con la posibilidad de ajuste posológico personalizado, posiciona a concizumab como una opción profiláctica eficaz, especialmente útil en contextos donde no existen otras opciones disponibles. Además, subraya que concizumab es, actualmente, la única opción profiláctica autorizada para su administración por vía subcutánea en pacientes con hemofilia B con inhibidores.
También para trastornos de la coagulación, ha divulgado el informe de 'Hympavzi' (marstacimab) para la profilaxis rutinaria de episodios hemorrágicos en pacientes de 12 años de edad o mayores y un peso de al menos 35 kg con: hemofilia A grave (deficiencia congénita del factor VIII, FVIII <1 %) sin inhibidores del factor VIII, o hemofilia B grave (deficiencia congénita del factor IX, FIX <1 %) sin inhibidores del factor IX.
Sobre este, indica que constituye una opción terapéutica "innovadora" para la profilaxis de episodios hemorrágicos en pacientes con HA o HB grave sin inhibidores y que tiene una "ventaja particular" debido a su posología y vía de administración. Aun así, concluye que la elección del tipo de tratamiento deberá de realizarse en función de las características de cada tipo de paciente a criterio clínico.
POLIMIALGIA REUMÁTICA Y AMILOIDOSIS HEREDITARIA
La Agencia también ha publicado el informe de 'Kevzara' (sarilumab) para el tratamiento de la polimialgia reumática (PMR) en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a los corticosteroides o que experimentan una recaída durante la reducción gradual de los corticosteroides.
Sobre el mismo, alude a los resultados "coherentes" en seguridad del estudio pivotal 'Saphyr' con la evidencia previa y destaca que sarilumab constituye la "única alternativa terapéutica autorizada" para el tratamiento de pacientes con la afección descrita.
De igual modo, ha difundido el informe de 'Wainzua' (eplontersén) para el tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRh) en pacientes adultos con polineuropatía en estadio 1 o estadio 2.
En este, detalla que eplontersén se considera una opción de tratamiento más, que se suma al resto de opciones existentes, entre las que se encuentran inotersén, patisirán y vutrisirán. Eplontersén. al igual que vutrisirán, presenta como ventaja la conveniencia de administración subcutánea, la menor frecuencia de administración, y el hecho de que no se necesita premedicación previa, aspectos relevantes que podrían afectar a la calidad de vida de los pacientes y cuidadores.
CÁNCER
Por otra parte, ha publicado el informe de 'Tevimbra' (tislelizumab), en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina, para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) HER-2 negativo localmente avanzado irresecable o metastásico en pacientes adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación de TAP=5%.
El documento alude a los resultados positivos del fármaco en el ensayo 'Rationale-305' y puntualiza que la no existencia de comparaciones directas frente a nivolumab y pembrolizumab en esta indicación y las limitaciones de las comparaciones indirectas disponibles no permiten establecer la superioridad, inferioridad o equivalencia entre las combinaciones de nivolumab, pembrolizumab o tislelizumab con QT.
Además, ha publicado el informe de 'Keytruda' (pembrolizumab), en combinación con enfortumab 'Padcev' (vedotina), para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico que son candidatos para quimioterapia basada en platino.
Según concluye, esta combinación se presenta como una "opción de tratamiento preferente en primera línea" frente a cualquiera de las demás opciones de tratamiento disponible en pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico que sean candidatos para quimioterapia basada en platino.
La AEMPS ha publicado también el IPT de este mismo fármaco, en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino, para el tratamiento de primera línea de adultos con mesotelioma pleural maligno (MPM) no epitelioide irresecable.
A su vez, ha publicado el informe de 'Tagrisso' (osimertinib) para su uso en monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado, irresecable que presenta mutaciones activadoras del EGFR (deleción del exón 19 o sustitución del exón 21 (L858R)) y cuya enfermedad no ha progresado durante o después de quimiorradioterapia basada en platino.
De acuerdo con la evidencia disponible, osimertinib es la única opción de tratamiento dirigido para esta indicación de CPNM. En aquellos pacientes que además de mutaciones activadoras del EGFR, presenten expresión de PD-L1 =1%, es preferente el uso de osimertinib sobre el de durvalumab.
Por último, ha difundido el documento sobre 'Welireg' (belzutifán) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) de tipo claro avanzado que haya progresado tras dos o más líneas de terapia que incluyeran un inhibidor de PD-(L)1 y al menos dos terapias dirigidas al VEGF, y como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de von Hippel-Lindau que requieran terapia para carcinoma de células renales (CCR) localizado, hemangioblastomas del sistema nervioso central (SNC) o tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET), y para quienes los procedimientos localizados no sean adecuados.
Además de destacar que este es una opción de tratamiento para la indicación mencionada de CCR, enfatiza que es trata de la única opción disponible en la UE para la indicación señalada de la enfermedad de von Hippel-Lindau.
