MADRID, 18 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha obtenido la acreditación de la Entidad Nacional de Acreditación Española (ENAC), para la certificación de sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios.
La acreditación se ha otorgado en base a los criterios recogidos en la norma 'UNE-EN ISO/IEC 17021'. A partir de ahora, la presencia de la marca ENAC en los documentos emitidos por la AEMPS como resultado de actividades acreditadas será una garantía para las empresas certificadas y sus clientes, y facilitará sus actividades comerciales y la aceptación internacional.
De esta forma, la AEMPS se ha convertido en el primer organismo acreditado por la ENAC para la certificación en sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios. En concreto, podrá certificar las empresas fabricantes de productos sanitarios que requieren la intervención de Organismos Notificados para llevar el marcado CE; y aquellas de productos sanitarios de clase I y de diagnóstico 'in vitro' en las que el propio fabricante es quien coloca marcado CE.
Asimismo, podrá certificar también a las empresas que realizan otras actividades relacionadas, como el montaje, la fabricación a terceros, el almacenamiento o el servicio de asistencia técnica.
Y es que, contar con certificados de sistemas de gestión de calidad de la norma 'UNE-EN-13485' es importante para las empresas del sector, dado que es un valor que ofrece confianza a las autoridades y a los clientes, tanto en España como fuera. Con la nueva acreditación, la AEMPS podrá ofrecer a estas compañías la garantía de su experiencia, su competencia, su independencia, objetividad e imparcialidad y un método de trabajo basado en la aplicación de criterios de calidad.
