Junto a otros seis fármacos y nuevas indicaciones para tres medicamentos ya aprobados
MADRID, 4 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este jueves del inicio de los trabajos sobre los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de 'Yeytuo' (lenacapavir), para la prevención del VIH, y 'Kisunla' (donanemab), para pacientes de Alzheimer, junto a otros seis fármacos.
El organismo adscrito al Ministerio de Sanidad empezará a evaluar la eficacia, seguridad, coste-efectividad e impacto en la salud de estos nuevos medicamentos y distintas ampliaciones de indicación para otros tres fármacos que obtuvieron el pasado julio la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
La AEMPS comenzará el proceso de elaboración de los IPT de los nuevos medicamentos en el momento en que reciba, por parte de la compañía farmacéutica correspondiente, la comunicación de la intención de comercializar estos fármacos en España y la solicitud del código nacional.
Entre los medicamentos aprobados por la EMA, destaca 'Yeytuo', de Gilead Sciences, como profilaxis previa a la exposición (PrEP) inyectable indicada, en combinación con prácticas sexuales más seguras, para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida por vía sexual en adultos y adolescentes con mayor riesgo de adquisición del VIH-1, con un peso mínimo de 35 kg.
Asimismo, 'Kisunla', de Eli Lilly, está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con un diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve y demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer (enfermedad de Alzheimer sintomática temprana) que son heterocigotos o que no son portadores de apolipoproteína E e4 (ApoE e4) con patología amiloide confirmada.
Junto a estos, la AEMPS evaluará 'Aqneursa' (L-acetil-leucina), de Intrabio, para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C (NPC), en combinación con miglustat, o como monoterapia en pacientes que no toleran el miglustat, en adultos y niños a partir de 6 años y con un peso mínimo de 20 kg; y 'Zurzuvae' (zuranolona), de Biogen, para la depresión posparto (DPP) en adultos.
También desarrollará los IPT de 'Ekterly' (sebetralstat), de Kalvista Pharmaceuticals, para el tratamiento sintomático de los ataques agudos de angioedema hereditario (AEH) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad; y 'Tryngolza' (olezarsen), de Ionis, como complemento de la dieta en pacientes adultos para el tratamiento del síndrome de quilomicronemia familiar (FCS) confirmado genéticamente.
Asimismo, estudiará la seguridad y coste-efectividad de 'Romvimza' (vimseltinib), de Deciphera Pharmaceuticals, para adultos con tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT) sintomático, asociado a un deterioro clínicamente relevante de la función física y en quienes las opciones quirúrgicas se han agotado o provocarían una morbilidad o discapacidad inaceptables.
Los trabajos se centrarán a su vez en 'Voranigo' (vorasidenib), de Les Laboratoires Servier, para astrocitoma u oligodendroglioma predominantemente no captante de Grado 2 con mutación en IDH1 R132 o IDH2 R172 en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad y que pesan al menos 40 kg, que sólo han sido sometidos a intervención quirúrgica y que no necesitan radioterapia o quimioterapia inmediatamente.
NUEVAS INDICACIONES
Por otra parte, la AEMPS ha apuntado que empezará a analizar las nuevas indicaciones para 'Alhemo' (concizumab), que incluyen la profilaxis rutinaria de hemorragias en pacientes de 12 años de edad o mayores con hemofilia A grave (deficiencia congénita del factor VIII, FVIII < 1%) sin inhibidores del FVIII; y hemofilia B moderada/grave (deficiencia congénita del factor IX, FIX = 2%) sin inhibidores de FIX.
Además, las nuevas indicaciones de 'Taltz' (ixekizumab), que comprenden artritis idiopática juvenil (AIJ), artritis psoriásica juvenil (APsJ), artritis relacionada con entesitis (ARE), APsJ activa en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de al menos 25 kg, que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional; y ARE activa en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de al menos 25 kg, que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional.
En último lugar, examinará la nueva indicación aprobada por la EMA para 'Tevimbra' (tislelizumab), que apunta a su uso, en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante y luego continuado en monoterapia como tratamiento adyuvante, para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM resecable con alto riesgo de recidiva.
