MADRID, 15 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través del fabricante Unomedical (Dinamarca) de la retirada del mercado de determinados lotes de algunos modelos de los equipos para infusión subcutánea de insulina VariSoft porque el conector del equipo podría separarse más fácilmente de lo esperado del equipo de infusión, interrumpiéndose la administración de insulina.
Los modelos afectados son: el modelo 1002827, en sus lotes 5388357, 5388362, 5388366, 5388372; el modelo 1002828, en sus lotes 5288367 y 5388376; el modelo 1002830, en su lote 5388368; y el modelo 1002832, en su lote 5388371.
El equipo de infusión VariSoft está indicado para la infusión subcutánea de insulina, administrada a través de una bomba externa, para el tratamiento de la diabetes. Los equipos de infusión VariSoft para la administración de insulina se utilizan con las bombas t:slim X2 de Tandem Diabetes Care.
De acuerdo con la información facilitada por Unomedical, en raras ocasiones sería necesaria una fuerza menor de la esperada para que el conector del equipo de infusión VariSoft se separase del equipo de infusión, interrumpiendo la administración de insulina.
El riesgo para la salud que conllevaría el problema detectado en estos equipos de infusión iría desde niveles de glucemia ligeramente superiores a los esperados, hasta niveles elevados de glucemia y de cetonas que podrían llegar a provocar una cetoacidosis diabética y, a largo plazo, daños microvasculares y en nervios.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Novalab - Air Liquide Healthcare España. La empresa está enviando una nota de aviso a profesionales sanitarios y a pacientes que disponen de los equipos de infusión VariSoft incluidos en el apartado de "Productos afectados", para informarles del problema identificado y de las acciones a seguir para su retirada del mercado.
