MADRID 16 Ago. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que algunas piezas pequeñas de las férulas de abducción del pie 'ALFA-Flex' y 'BETA-Flex' se pueden desprender y quedar al alcance de los niños pequeños "pudiendo ser ingeridas y, en el peor de los casos, causar lesiones o la muerte por asfixia".
Así lo ha comunicado después de tener conocimiento a través de la autoridad competente alemana, el Instituto Federal para los Fármacos y los Productos Sanitarios (BfArM).
En este sentido, las ortesis de abducción de pie 'ALFA-Flex' y 'BETA-Flex' se utilizan en bebés y niños pequeños que han sido diagnosticados de pie equinovaro idiopático.
El fabricante, Semeda GmbH, ha tenido conocimiento de casos en los que los tornillos u otros elementos de fijación se aflojaron en las siguientes condiciones: cuando las uniones se habían atornillado de forma incorrecta, en contra de las instrucciones de manipulación, mantenimiento y ajuste del fabricante, y cuando se habían aplicado fuerzas o cargas elevadas en los puntos de unión de los tornillos de las férulas, por ejemplo, por una agitación excesiva del niño o porque un adulto pisó la férula cuando estaba en el suelo.
Por el momento, la empresa está enviando una nota de aviso dirigida a las ortopedias y a los padres o cuidadores de los pacientes para informarles del problema identificado y de la incorporación de un nuevo anexo a las instrucciones de uso.
De este modo, la AEMPS informa a los usuarios que pueden seguir utilizando las férulas de abducción de pie no dañadas conforme al uso previsto. Además, aconseja comprobar a diario que no falten piezas o que no estén dañadas.
En caso de que falten componentes del producto, la AEMPS pide que se asegure de que no estén al alcance de los niños. También recomienda no manipular las uniones atornilladas del producto.
Por su parte, la AEMPS pide a las ortopedias que contacten con los padres o cuidadores de los niños a los que haya vendido las férulas de abducción de pie 'ALFA-Flex' y 'BETA-Flex' en los últimos tres años para informarles del posible riesgo y se les entregue una copia de la nota de aviso del fabricante.
Por último, pide que no se manipule las uniones atornilladas del producto sin la indicación del fabricante y advierte de que apretar los tornillos por su cuenta podría dañar la fijación a la férula.
