Publicado 10/07/2020 12:31:24 +02:00CET

La AEMPS informa de la posibilidad de que se pueda producir el apagado de las unidades de terapia 'ActiV.A.C.'

MADRID, 10 Jul. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la posibilidad de que se pueda producir el apagado de las unidades de terapia 'ActiV.A.C.', fabricadas por KCI, EEUU, sin ninguna advertencia ni alarma, quedando interrumpida la terapia de presión negativa en la herida.

El sistema de terapia 'ACTIV.A.C' ('Vacuum Assisted Closure' es un sistema que utiliza presión negativa continua o intermitente controlada para crear un entorno que favorece la cicatrización de las heridas. Puede utilizarse tanto en régimen hospitalario como ambulatorio bajo supervisión de un profesional sanitario.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, está iniciando una medida correctiva de seguridad que consistirá en implementar un cambio en el software de la unidad de terapia para que genere una notificación en pantalla que requiera la confirmación por parte del usuario antes de que se apague la unidad.

La empresa está enviando una nota de aviso a las empresas distribuidoras de estos sistemas para que la remitan a los centros y profesionales sanitarios afectados para informarles del problema detectado y de las condiciones en las que pueden continuar utilizando los productos hasta que se actualice el software, junto con un documento para los pacientes /cuidadores que dispongan de estos dispositivos en sus domicilios para que se cercioren de que la unidad está administrando la terapia.