MADRID, 24 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha impulsado el proceso de evaluación de los medicamentos genéricos en Iberoamérica.
Para ello, del 13 al 24 de julio ha celebrado en Madrid la fase presencial de la pasantía en evaluación de estudios de bioequivalencia de medicamentos genéricos con el fin de impulsar el fortalecimiento de las capacidades regulatorias de las autoridades sanitarias de la Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (Red EAMI).
Las actuaciones de la AEMPS implican una interacción con otras autoridades competentes en medicamentos especialmente a nivel europeo, y una línea permanente de cooperación con terceros países, en especial con Iberoamérica, mediante la representación y como parte de la coordinación de la Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (Red EAMI).
Dentro de las líneas temáticas prioritarias de la Red EAMI se incluye el fortalecer la evaluación de estudios de bioequivalencia de medicamentos genéricos mediante actividades de formación colaborativas.
Estas actuaciones se realizan para dar cumplimiento a tres objetivos estratégicos de la Red EAMI que consisten en potenciar la cooperación, colaboración, coordinación y comunicación entre las autoridades sanitarias de la Red de modo que permita incrementar la calidad, la eficiencia y el impacto de las actuaciones de cada Autoridad regulatoria; fomentar el fortalecimiento de capacidades regulatorias de las autoridades sanitarias; y compartir experiencias e información técnica, científica y regulatoria del sector de los medicamentos y dispositivos médicos entre los países mediante redes de expertos.
PROGRAMA DE LA PASANTÍA
En concreto, el programa de la pasantía ha incluido el marco legislativo en España y Europa sobre bioequivalencia de medicamentos genéricos, sus fundamentos y guías de evaluación; la evaluación de expedientes reales de medicamentos genéricos; y, además, se ha establecido que en un futuro los expertos den continuidad al trabajo colaborativo mediante un espacio privado en el portal web de la Red EAMI.
En la primera fase 'on line', participaron 90 expertos de las entidades gubernamentales de 15 países (Brasil, Colombia, Chile, Argentina, Perú, Venezuela, Ecuador, Uruguay, Paraguay, México, Cuba, Nicaragua, Panamá, El Salvador, Costa Rica). En la segunda fase en Madrid, participaron 6 expertos de 6 países (Panamá, Nicaragua, Costa Rica, México, Ecuador y Colombia).
La pasantía ha sido valorada como "muy positiva y útil" por los participantes, aunque ahora se plantea el reto para la Red EAMI de establecer estrategias que apoyen en la financiación de la fase presencial o establecer prácticas de al menos un mes en Europa.
Por parte de la AEMPS, se seguirá impulsando el fortalecimiento de competencias reguladoras mediante actividades de formación colaborativas, armonizadas y complementarias con otros organismos internacionales.
