MADRID 21 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha publicado nuevas contraindicaciones para el uso del adhesivo de fibrina 'Evicel', de Omrix Biopharmaceuticals, tras haberse notificado casos de embolia gaseosa asociados al uso de adhesivos de fibrina administrados por pulverización.
En concreto, se recomienda pulverizar únicamente con equipos de CO2 y no con aquellos que utilizan aire a presión, ya que la mayor solubilidad del CO2 en sangre reduce el riesgo de embolia gaseosa; y que no se pulvericen en cirugía endoscópica. En el caso de cirugía laparoscópica, por su parte, se debe asegurar que se mantiene la distancia mínima recomendada respecto a la superficie del tejido.
Los adhesivos de fibrina son medicamentos de administración tópica indicados en procedimientos quirúrgicos para conseguir la hemostasia o el sellado/adhesión de tejidos. Están formados por dos compuestos uno con fibrinógeno y otro con trombina, que al combinarse forman un coágulo de fibrina.
En España se encuentran disponibles bajo diferentes marcas comerciales, pudiendo administrarse algunos de ellos en forma pulverizada con equipos de aire a presión o de dióxido de carbono (CO2), tales como 'Evicel', 'Beriplast P' (Csl Behring), 'Artiss' y 'Tissucol' (Baxter).
Tras la notificación de algunos casos de embolia gaseosa asociados al uso de adhesivos de fibrina, administrados por pulverización con equipos que disponen de un regulador a presión, se revisaron los datos disponibles respecto al riesgo de embolia gaseosa para estos fármacos.
De momento sólo se han hecho públicos los riesgos de 'Evicel', mientras que los datos referentes al resto de medicamentos indicados más arriba siguen en evaluación.
Aunque el balance beneficio-riesgo de 'Evicel' se mantiene favorable, la información para profesionales sanitarios y las condiciones de uso establecidas actualmente en la ficha técnica no parecen suficientes para prevenir la aparición de este efecto adverso, que siendo muy poco frecuente, puede amenazar la vida del paciente.
Además, se ha establecido que las fichas técnicas de estos medicamentos deben actualizarse con recomendaciones específicas para los profesionales sanitarios respecto a la presión recomendada para la pulverización y la distancia respecto a la superficie del tejido.
El laboratorio titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el producto se utiliza con reguladores de presión que no superen la máxima presión necesaria para la liberación del producto y que el etiquetado del medicamento incluye información sobre la presión y distancia recomendadas en la pulverización.
La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios seguir estrictamente las recomendaciones de uso establecidas en la ficha técnica de los adhesivos de fibrina. Como medida de precaución y mientras finaliza la revisión de los datos disponibles para otros productos diferentes a 'Evicel', se recomienda seguir las mismas precauciones para todos los adhesivos de fibrina administrados por pulverización.
