Archivo - Test de antígenos. - WHITEBALANCE.OATT/ ISTOCK - Archivo
MADRID 16 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de las autoridades sanitarias holandesas, de la comercialización en Europa de siete diagnósticos 'in vitro' no conformes con la legislación, fabricados por Genesign Biotech (Xiamen), China, que se comercializan bajo la marca de JAL Medical (Singapore).
Estos productos, que sirven para la detección de enfermedades de transmisión sexual, no han sido sometidos al procedimiento de evaluación de la conformidad y carecen del marcado CE exigido, lo que impide garantizar su seguridad, funcionamiento y fiabilidad.
Los productos son: 'iCare Syphilis', 'iCare Hepatitis B', 'iCare Gonorrhea', 'iCare Chlamydia', 'iCare Hepatitis C', 'iCare Herpes' y 'iCare HIV Self Test'.
La AEMPS recuerda que en España los test para autodiagnóstico solo pueden adquirirse a través de oficinas de farmacia o mediante el sitio web de la propia oficina de farmacia, sin intermediarios. De este modo, añaden, "se garantiza el origen, almacenamiento y las condiciones de conservación correctas del test, así como la intervención de un farmacéutico y el asesoramiento correspondiente".
La investigación realizada a nivel europeo ha confirmado que estos productos no han sido sometidos a la evaluación de la conformidad correspondiente y, por tanto, carecen del marcado CE y de la documentación acreditativa pertinente, requisitos indispensables para su comercialización en la Unión Europea.
En consecuencia, no puede garantizarse su seguridad y funcionamiento, ni la fiabilidad de los resultados pudiendo dar lugar a falsos negativos o falsos positivos. Como acciones correctivas, One Self B.V. ha cesado la comercialización de estos productos en la Unión Europea y ha publicado una nota de aviso en su página web.
