MADRID 19 May. (EUROPA PRESS) -
La llegada de nuevos medicamentos a España tras su autorización por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha bajado a 537 días, 79 días menos que en 2025 pero aún lejos del máximo de 180 fijado por la Directiva Europea, según el informe WAIT de Indicadores de Acceso a Medicamentos Innovadores, que recoge los datos de 36 países europeos.
El dato de España se sitúa por debajo de la media de la UE, donde la media es de 597 días hasta la disponibilidad de un fármaco novedoso (19 días más que 2024). Asimismo, la disparidad en el acceso sigue siendo superior al 80 por ciento entre el país europeo con mayor y menor acceso, según múltiples estudios.
En el caso de España, el informe refleja que los pacientes acceden al 69 por ciento de los nuevos medicamentos autorizados en Europa aunque solo el 47 por ciento de ellos están disponibles sin restricciones.
"Un proceso con plazos largos e impredecibles, reglas poco transparentes o una negociación centrada exclusivamente en el impacto presupuestario de corto plazo puede retrasar la entrada de innovación y lo importante es asegurar que los pacientes españoles accedan a los medicamentos cuando los necesiten en condiciones de equidad", afirman desde Farmaindustria.
Atendiendo desde la fecha en que la compañía manifiesta su interés en comercializar en España (obtención del código nacional), únicamente el 8% de los nuevos medicamentos consiguen la decisión de financiación en los 180 días marcados por la directiva.
RESTRICCIONES EN LAS INDICACIONES
Otra de las grandes barreras al acceso en España son las restricciones con respecto a la indicación autorizada en Europa, que acompañan a la financiación de más de la mitad de los nuevos fármacos (53%).
"El hecho de que el 53% de los medicamentos financiados tenga restricciones supone una selección de pacientes con respecto a la población candidata al tratamiento autorizada por Europa. La respuesta no debe ser acotar la entrada, sino definir con anticipación los casos en los que es necesario pactar mecanismos para aprender rápido y ajustar: financiación condicionada con plan de generación de evidencia, acuerdos por resultados y reglas claras de reevaluación", señala Isabel Pineros, directora de Prestación Farmacéutica y Acceso en Farmaindustria.
No obstante, "estos instrumentos solo funcionan si el sistema puede medir resultados de forma fiable", señala, recordando que la digitalización y el uso de datos en vida real "deben reducir carga administrativa, no aumentarla".
El informe recoge los datos de 36 países europeos, con una disponibilidad media de los medicamentos del 45%, con grandes disparidades desde el 93% de Alemania al 5% de Turquía, Macedonia del Norte o Bosnia. España se sitúa como el quinto país con más fármacos disponibles, por detrás de Alemania, Austria (85%), Italia (79%) y Suiza (76%).
PROPUESTAS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Para seguir mejorando el acceso de los pacientes a la innovación, la industria farmacéutica innovadora plantea avanzar en tres grandes prioridades. En primer lugar, es fundamental que España (y el conjunto de Europa) apuesten por la innovación biomédica, como inversión en salud, pero también en competitividad y sostenibilidad. España es líder en ensayos clínicos y no puede quedarse a la zaga en el acceso a los nuevos medicamentos.
Por otro lado, apuesta por modelos de incorporación temprana de los medicamentos innovadores, que permita su acceso desde el primer momento en condiciones de equidad mientras se completa la evaluación y se define su financiación definitiva.
Además, la evaluación de tecnologías sanitarias es una palanca para impulsar el acceso a la innovación y ganar competitividad. La entrada en aplicación del marco europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS/HTA) y la nueva normativa española, en proceso de aprobación, puede servir para avanzar hacia un sistema más coordinado, predecible y orientado al valor, que evite duplicidades y contribuya a facilitar el acceso temprano y equitativo de los pacientes a la innovación terapéutica.
"España tiene la oportunidad de avanzar hacia un modelo de evaluación y financiación más ágil, predecible y orientado al valor, que combine sostenibilidad e innovación para mejorar el acceso de los pacientes a los nuevos medicamentos", señalan.
Para ello, afirman que será clave el diálogo temprano de la industria con la administración, la participación de clínicos y pacientes, ajustes en los procesos y criterios claros para la decisión que integren necesidad médica, beneficio clínico y social, gravedad y equidad; y vías aceleradas para innovaciones de alta prioridad, que permitan cumplir con los 180 días con un resultado de éxito en la incorporación en la financiación.
