MADRID, 15 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, tiene 116 casos, notificados y en investigación, de complicaciones en personas tratadas con el colirio 'Ala Octa' (Alamedics). Estos casos proceden de 28 centros sanitarios de Andalucía, Aragón, Canarias, Cantabria, Castilla-La Mancha, Castilla y León, Cataluña, Extremadura, La Rioja, Madrid, Murcia, País Vasco y Valencia.
La agencia ha informado de estos casos tras recibir el informe sobre los resultados de los análisis toxicolócicos realizados por el Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA) de la Universidad de Valladolid en dos nuevos lotes, con lo que se completan los ensayos de los lotes del producto Ala Octa relacionados con los incidentes adversos notificados.
Concretamente, los lotes muestran comportamiento citotóxico, al igual que los anteriores lotes analizados y se observan dos patrones de citotoxicidad diferentes, siendo los lotes más citotóxicos los fabricados en los últimos meses del año 2014. Así, el lote '171214' presentaba un comportamiento citotóxico del 99 por ciento; el '061014' del 99 por ciento; el '080714' del 47 por ciento; el '070714' y el '050514 del 50 por ciento; el '150414' del 66,1 por ciento; el '180214' del 41 por ciento; el '200114' del 44,3 por ciento; y perfluoroctanos de otros fabricantes del 2 al 9 por ciento.
Los ensayos de citotoxicidad in vitro se realizaron en cultivos celulares de epitelio pigmentario de la retina (línea celular ARPE-19), manteniendo las células en contacto con perfluoroctano 30 minutos y realizando el ensayo de citotoxicidad tras 24 horas de cultivo. Los lotes se consideran potencialmente citotóxicos a tenor de las diferencias observadas en términos de muerte celular con respecto a los controles empleados.
En cuanto a los ensayos químicos, todavía no han finalizado los análisis sobre composición e impurezas que se están realizando en la Universidad de Valladolid.
VALORACIÓN CLÍNICA DE LOS CASOS
Por otra parte, el panel de expertos de la AEMPS han analizado los hallazgos clínicos descritos en los incidentes notificados y han establecido la definición de la clínica asociada al uso de 'Ala Octa'. Cada caso individual ha sido valorado por dos profesionales de acuerdo con la clínica definida, con el apoyo de la documentación y pruebas clínicas aportadas por los profesionales sanitarios notificantes.
El panel ha evaluado hasta el momento 107 casos, mostrando que en 75 casos se considera que el caso se corresponde con la clínica identificada asociada al producto 'Ala Octa', mientras que en 3 casos se ha determinado que no se corresponde. Además, en 29 casos, la documentación proporcionada ha sido insuficiente para poder obtener conclusiones y quedan pendiente de evaluación 9 casos (los más recientes) de los 116 notificados a la AEMPS.
Finalmente, el organismo ha recordado que ha revisado la documentación del sistema de calidad de la empresa ALAMEDICS y el proceso de fabricación, encontrando "deficiencias" en los controles de la materia prima y de los lotes fabricados, por lo que ha solicitado a la empresa alemana la realización de análisis químicos, físicos y toxicológicos. Además, a su juicio, el proceso de fabricación tampoco garantizaba la calidad del producto terminado, al no realizarse controles sistemáticos de la materia prima ni incluir un proceso de purificación.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, en los ensayos de citotoxicidad in vitro, realizados según la norma DIN EN ISO 10993-5 con una incubación a largo plazo (68-72 horas), los siguientes lotes mostraron un efecto tóxico: '110213', no ha sido analizado por el IOBA, al no haber sido relacionado directamente con ningún incidente notificado; '061014', fue analizado por el IOBA, resultando citotóxico con un 99% de muerte celular; '171214', este lote fue analizado por el IOBA, resultando citotóxico con un 99% de muerte celular; y '210115', este lote no ha sido analizado por el IOBA, al no haber sido distribuido en España.
"El resto de los lotes analizados por la empresa no presentaron citotoxicidad, sin embargo, el método de ensayo seguido, al utilizar fibroblastos de ratón, en lugar de células de retina humana, y al poner en contacto el cultivo celular con un extracto, en lugar de con el producto directamente, proporciona menor sensibilidad y es menos específico para evaluar la toxicidad en el tejido ocular que el método seguido por el IOBA", ha zanjado la AEMPS.
