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La EMA actualiza la ficha de 'Tresiba' (Novo Nordisk) para incluir que reduce el riesgo de hipoglucemia grave

Publicado 16/10/2017 17:00:32CET

MADRID, 16 Oct. (EUROPA PRESS) -

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha aprobado la actualización de la ficha técnica de la insulina degludec, comercializada por Novo Nordisk como 'Tresiba', para incluir que conlleva una reducción significativa del riesgo de hipoglucemia grave.

Esta eficacia se demostró en el estudio de larga duración 'Devote', diseñado para confirmar la seguridad cardiovascular de este fármaco en comparación con la insulina glargina U100 cuando se agrega al estándar de tratamiento en personas con diabetes tipo 2.

El ensayo demostró que 'Tresiba' cumplía con el criterio de valoración primario de no inferioridad en comparación con insulina glargina U100 para episodios graves de origen cardiovascular (MACE), e incluyó como criterio de valoración secundario la reducción de la hipoglucemia grave.

De este modo, vieron que un 27 por ciento menos de pacientes en el grupo tratado con 'Tresiba' experimentó al menos un episodio de hipoglucemia grave, mientras que la tasa de episodios hipoglucémicos graves se redujo un 40 por ciento. Además, la tasa de hipoglucemia grave nocturna en pacientes tratados con 'Tresiba' fue un 53 por ciento menor que los pacientes tratados con glargina U100.

"Nuestro objetivo es ayudar a las personas con diabetes tipo 2 a alcanzar su objetivo de tratamiento, y al mismo tiempo, reducir su riesgo de hipoglucemia grave", ha destacado el vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk, Mads Krogsgaard Thomsen.

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