MADRID, 29 Jul. (EUROPA PRESS) -
Un equipo internacional de investigadores sobre el primer ensayo clínico que demuestra el control de la infección por malaria en una población africana en la era moderna. El estudio, publicado en la edición digital de la revista 'American Journal of Tropical Medicine and Hygiene', supone un hito importante en la búsqueda de nuevos medicamentos contra la malaria y vacunas.
El estudio establece que, en condiciones controladas de laboratorio en África, un nuevo producto que contiene esporozoítos conservados enteros congelados, una fase infecciosa del parásito de la malaria 'Plasmodium falciparum', se puede utilizar con una jeringuilla para infectar a voluntarios con la forma segura de la malaria, proporcionando un paso crítico en la investigación y el desarrollo de la malaria.
Los voluntarios infectados son posteriormente tratados por malaria. El ensayo clínico también es la primera investigación de un producto novedoso contra la malaria que ha sido respaldado económicamente por el Gobierno de Tanzania, a través de la Comisión para la Ciencia y la Tecnología de Tanzania.
"Estamos muy contentos por los buenos resultados de esta prueba de provocación de la malaria, que abre oportunidades sin precedentes para la evaluación de nuevos medicamentos contra la malaria y vacunas en África", señala Salim Abdullah, investigador principal del estudio y director ejecutivo jefe del Instituto de la Salud Ifakara (IHI, por sus siglas en inglés) del Centro de Investigación y Capacitación de Bagamoyo, en Tanzania, donde se llevó a cabo el estudio.
África sufre la mayor carga de muertes por malaria en el mundo, con una estimación de que el 90 por ciento de las 660.000 muertes anuales de malaria se producen en el África subsahariana, según datos de la Organización Mundial de la Salud.
La investigación se hizo posible a través de una técnica innovadora que costó una década. Los científicos, dirigidos por Stephen L. Hoffman, presidente ejecutivo y director científico de la compañía estadounidense Sanaria Inc., en Rockville, Maryland, y expresidente de la Sociedad Americana de Medicina Tropical e Higiene, desarrollaron la tecnología para hacer crecer esporozoítos en mosquitos en el laboratorio y después empaquetarlos en una forma purificada aséptica aceptable para los ensayos clínicos en humanos.
PRUEBAS DE PROVOCACIÓN
Antes de este avance, la capacidad de probar o "desafiar" la eficacia de una vacuna requería infectar deliberadamente a voluntarios vacunados contra la malaria mediante la exposición a las picaduras de mosquitos vivos infecciosos en un insectario especialmente construido. Existen pocos insectarios de malaria como éste y por su necesidad de recursos, se limitan a un puñado en Estados Unidos y Europa, lejos de los países donde la malaria afecta realmente.
Este ensayo clínico se estableció en un entorno de laboratorio controlado, en el que se inyectó en la piel de los voluntarios parásitos asépticos criopreservados, que fueron recolectados de las glándulas salivales del mosquito cumpliendo las normas de regulación internacionales y de Estados Unidos, de forma que se puede infectar de manera segura y eficaz a voluntarios adultos con la malaria por 'P. Falciparum' en un país de la malaria endémica.
Los procedimientos utilizados para infectar a los mosquitos del género 'Anopheles' con parásitos cultivados en el laboratorio requieren de instalaciones de alta seguridad, por lo que este tipo de ensayos son un desafío logístico difícil y costoso.
La construcción de una instalación de este tipo en África habría sido prohibitiva por el riesgo de introducir una nueva especie de mosquito, ya que el que se utiliza en estudios sobre la malaria a nivel mundial no es nativo de África. Al evitar los mosquitos vivos, el equipo de investigación evita problemas de salud pública por introducción de nuevos mosquitos.
"Esta innovación es un cambio en el juego de la investigación y el desarrollo de la malaria en África -destaca Hoffman--. Se trata de poner a disposición dentro de África de las mismas herramientas de investigación para estudiar la malaria que tenemos en Estados Unidos y Europa. El IHI ha determinado ahora que puede ser un socio igual que cualquier centro de ensayo clínico en cualquier lugar en el mundo a la hora de hacer estos primeros ensayos en humanos en fase 1".
En un editorial que acompaña a la publicación del estudio, el investigador de la vacuna contra la malaria en la Universidad de Griffith, en Australia, Michael Good, subraya: "Al estimular a un individuo en los ensayos en fase inicial con un número definido de parásitos de una cepa específica de laboratorio en un entorno clínico controlado, es posible obtener datos más significativos y reducir significativamente los costes de los ensayos, lo que facilita el desarrollo de productos".
Good también apunta que queda trabajo por hacer para optimizar aún más este enfoque para inducir la infección de la malaria en los seres humanos y señala que los esporozoítos administrados por las picaduras de mosquitos parecen ser significativamente más infecciosos que los criopreservados, señalando a las inyecciones intravenosas como una estrategia alternativa para explorar.
En este presente, que se llevó a cabo entre febrero y agosto de 2012, los investigadores reclutaron a un grupo de 30 hombres de Tanzania con estudios superiores, residentes de Dar es Salaam, que tuvieron una exposición mínima a la malaria durante los cinco años anteriores. El ensayo fue doble ciego para eliminar los prejuicios de los científicos y e los participantes acerca de las personas a las que se les administró 'PfSPZ Challenge' y los que se les dio sólo una inofensiva solución salina.
Los científicos compararon la tasa de infección con la de un grupo similar de voluntarios holandeses que participaron en un estudio parecido en Países Bajos en 2011. Tras dos semanas, todos menos dos de los 23 voluntarios de Tanzania inyectados con esporozoítos vivos desarrollaron infecciones activas, una tasa similar a los voluntarios holandeses.
SIN EFECTOS SECUNDARIOS
Una vez establecida la infección activa, los voluntarios fueron tratados inmediatamente para la malaria y liberados de los parásitos. Ninguno de los voluntarios desarrolló efectos secundarios graves relacionados con el estudio y entre los efectos secundarios leves estaban fiebre leve, dolores de cabeza y fatiga.
"Para el Instituto de Salud de Ifakara, esta colaboración ha abierto nuevas posibilidades para atraer socios internacionales al desarrollo de productos al tiempo que aumenta nuestra capacidad nacional para llevar a cabo estudios clínicos aún más sofisticados e investigación de laboratorio", valora Abdullah, quien añade que grupos de investigación de otros países africanos ya se están involucrando en un estudio adicional de 'PfSPZ Challenge' en Kenia y otros que se están preparando.
"Éste es un verdadero paso adelante para el desarrollo de una vacuna contra la malaria, que ha matado a más seres humanos en toda la historia que cualquier otra causa", afirma Christopher Plowe, profesor de Medicina en la Universidad de Maryland, presidente electo de la Sociedad Americana de Medicina Tropical e Higiene y uno de los autores del estudio.
"La capacidad para administrar de manera segura los parásitos del paludismo mediante inyección en lugar de por la picadura de un mosquito hace posible probar nuevas vacunas contra la malaria, así como fármacos, en todo el mundo. Éste es exactamente el tipo herramientas nuevas que se necesitan para eliminar la malaria, que es posible gracias a inversión público-privada y continua en ciencia e innovación por Estados Unidos y otros socios", concluye.
