MADRID 24 Sep. (EUROPA PRESS) -
AMG 510, registrado por Amgen con el nombre de 'Sotorasib', aporta beneficios en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) altamente pretratados, según los nuevos datos del estudio de fase 1 del programa de desarrollo 'CodeBreak 100', que evalúa el tratamiento en 129 pacientes con múltiples tumores sólidos avanzados y que cuyos resultados obtenidos en 59 han sido publicados en el 'New England Journal of Medicine' (NEJM), y presentados en el Congreso Virtual ESMO.
"'CodeBreaK 100' es el mayor estudio clínico de fase 1/2, y el primero en humanos, para un inhibidor KRAS G12C. A principios de este, año en ASCO, presentamos datos alentadores en pacientes con cáncer colorrectal avanzado y varios otros tumores sólidos. Ahora, nos complace compartir estos resultados en pacientes con cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas altamente pretratados y esperamos los resultados del estudio de Fase 2 en esta población para finales de este año", ha dicho el director Médico de Oncología de Amgen Iberia, Miquel Balcells.
Tras más de 30 años de investigación, Amgen ha desarrollado el primer inhibidor que actúa sobre el gen KRAS G12C y que ha conseguido entrar en fase clínica de investigación, sotorasib. Este inhibidor, administrado de forma oral, se une de manera irreversible a la cisteína 12 de la proteína KRAS mutada, manteniéndola inactiva.
Así, los nuevos datos presentados de sotorasib han confirmado una tasa de respuesta objetiva (RO) del 35,3 por ciento y una tasa de control de la enfermedad (TCE) del 91,2 por ciento en 34 pacientes con CPCNP altamente pretratados (mediana de dos líneas previas de tratamiento) y que recibieron una dosis diaria de 960 miligramos (fecha de corte 1 de junio de 2020).
Se observó actividad antitumoral en todos los niveles de dosis de los pacientes con CPCNP, con RO del 32,2 por ciento y TCE de 88,1 por ciento y una mediana de duración de la respuesta de 10,9 meses, con 10 de 19 pacientes todavía en respuesta en la fecha de corte. La reducción del tumor se observó en el 71,2 por ciento de los pacientes tras las primeras seis semanas de tratamiento.
La mediana de la supervivencia libre de progresión (mSLP) fue de 6,3 meses. La seguridad y tolerabilidad en los pacientes con CPCNP fue consistente con otros resultados vistos en el programa 'CodeBreak 100'. No se observó toxicidad limitante de dosis y no se recogieron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AARTs) fatales.
Los AARTs más comunes fueron diarrea (25,4%), incremento de la alanina aminotransferasa (ALT) (20,3%), incremento del aspartato aminotransferasa (AST) (20,3%), fatiga (10,2%) y nauseas (10,2%). Once (18,6%) pacientes tuvieron AARTs grado 3 o superior, uno de los cuales tuvo AARTs grado 3 relacionados con el incremento de ALT y AST, que llevaron a una discontinuación del tratamiento.
"La presentación de estos resultados supone una gran noticia para este tipo de pacientes, ya que se trata de una población tradicionalmente refractaria, altamente tratada y para quienes había pocas opciones de tratamiento. Con estos datos vemos que hasta un 20 por ciento de los pacientes con CPCNP podrían recibir esta opción de tratamiento en la que además se observa hasta casi un 90 por ciento de respuesta positiva, con poca toxicidad y, además, también tiene actividad en las conmutaciones. Ahora esperamos ver los resultados en combinación con otros fármacos y en líneas más tempranas de tratamiento", ha dicho el jefe del Servicio de Oncología del Hospital Universitario Puerta de Hierro, Mariano Provencio.
