MADRID, 29 Abr. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha recomendado no iniciar nuevos tratamientos con el medicamento oncológico rucaparib en tercera línea o posterior, una vez se ha comprobado que las pacientes que recibieron el fármaco como tratamiento en tercera línea o posterior de cáncer de ovario tienen peores resultados en términos de supervivencia global que aquellas que recibieron quimioterapia.
'Rubraca' (rucaparib) es un medicamento oncológico que recibió autorización condicional en mayo de 2018 para su utilización en "monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, con mutación BRCA (germinal y/o somática), sensible al platino, en recaída o progresión, que hayan sido tratadas con dos o más líneas previas de quimioterapia con platino y que no son capaces de tolerar más quimioterapia basada en platino".
Es decir, con indicación de tratamiento en tercera línea o posterior. Esta autorización inicial se basó en datos de tasa de respuesta global observados en pacientes incluidas en d es decir, sin llevar a cabo una evaluación comparada.
En el contexto de esta aprobación condicional, el titular de la autorización de comercialización, Clovis Oncology, se comprometió a presentar los resultados de un ensayo clínico fase 3, multicéntrico, abierto y aleatorizado que evaluara la eficacia y seguridad de rucaparib frente a quimioterapia en el tratamiento de cáncer de ovario recidivante (estudio 'ARIEL4'), del que ya se han obtenido los primeros resultados.
En este estudio se observa una diferencia en favor de rucaparib en la variable principal de eficacia (supervivencia libre de progresión, es decir, el tiempo que tarda el cáncer en empeorar o reaparecer). Sin embargo, se ha observado que las pacientes tratadas con quimioterapia "tienen mejores resultados en términos de supervivencia global (SG) que las tratadas con rucaparib".
La autorización de rucaparib se modificó en enero de 2019 para incluir una nueva indicación de uso: monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, en recidiva, sensible al platino, que responde completa o parcialmente a la quimioterapia con platino" (indicación de mantenimiento).
Es decir, un tratamiento que retrasa el empeoramiento o la reaparición de la enfermedad después de que el cáncer haya remitido parcial o completamente después de un tratamiento previo basado en platino. Esta autorización se basó en el beneficio observado en un ensayo clínico fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, que actualmente sigue en marcha (estudio ARIEL3). "En este momento no existen motivos para pensar que, en esta indicación, rucaparib no sea eficaz", puntualiza la AEMPS.
Mientras el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) realiza una evaluación completa de los resultados del estudio, la AEMPS recomienda que los médicos "no inicien nuevos tratamientos con rucaparib en la indicación de tratamiento en tercera línea o posterior arriba indicada".
La AEMPS también ha anunuciado el envío de una carta a todos los profesionales sanitarios para informar de los resultados del análisis intermedio de supervivencia global de este estudio y de las recomendaciones de tratamiento.
