MADRID, 12 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha implementado una nueva iniciativa para agilizar la recepción y carga de las secuencias correspondientes a las solicitudes de importaciones paralelas de medicamentos de uso humano.
Esta acción se enmarca dentro la serie de mejoras que la AEMPS está llevando a cabo para agilizar la recepción y carga de las diferentes solicitudes de procedimientos relativos a fármacos de uso humano.
En concreto, a partir del próximo 1 de junio, las solicitudes de nuevo registro de una importación paralela, debe de hacerse vía 'RAEFAR II' y adjuntar a esta la secuencia correspondiente en formato eCTD. Dicha secuencia no incluirá eAF.
En el caso de solicitudes de variaciones de un registro de importación paralela, el envío de la secuencia se realizará vía CESP y en formato eCTD, la cual incluirá el eAF de variación correspondiente.
Una vez recibidas y cargadas las solicitudes en 'RAEFAR II', se iniciara la fase de validación y evaluación de su procedimiento.
