MADRID 5 May. (EUROPA PRESS) -
El Ministerio de Sanidad ha señalado que, en 2020, el tiempo transcurrido entre que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) autorizaba la comercialización de un medicamento hasta que España tomaba la decisión sobre su financiación era, de media, 519 días, mientras que en 2023 el mismo proceso requirió una media de 344 días, lo que implica que, en este periodo de cuatro años, se ha conseguido disminuir en 175 días el tiempo de espera hasta la decisión de financiación.
Así se desprende del informe 'Financiación de medicamentos innovadores en España', publicado este lunes por Sanidad y presentado en rueda de prensa por el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, y el director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) y Farmacia, César Hernández.
Según este documento, en el periodo analizado también ha aumentado el porcentaje de medicamentos financiados en España. Entre 2020 y 2023, se autorizaron en la Unión Europea (UE) un total de 232 medicamentos, de los que el 84,05 por ciento (195) se registraron, es decir, obtuvieron código nacional, en España. A fecha de abril de 2025, de estos, el 75,9 por ciento cuentan con financiación pública.
Padilla ha destacado que la publicación de este estudio tiene como fin "avanzar en el ámbito de la transparencia", un objetivo fijado por el Ministerio hace unos meses. "Un poco desde la perspectiva de que los datos que son públicos tienen que, además, en lo posible, estar publicados y, además, que ser publicitados", ha indicado.
El informe divide el proceso hasta la decisión de financiación en el periodo que transcurre desde la autorización europea hasta su registro en España y en una segunda etapa desde su registro en el país hasta la financiación, independientemente de que esta sea positiva o negativa.
Respecto al primer periodo, la media de días hasta el registro en España ha sido de 148,74 días. La evolución ha sido descendente, con un máximo de más de 200 días de media en 2021 y un mínimo de 91,95 días en 2023. Aun así, en 2023, la mitad de los medicamentos inician el proceso de financiación en España más de 45 días después de la autorización y la cuarta parte más de 147 días después.
Por su parte, la media de días desde el registro en España hasta la decisión de financiación ha sido de 451,9 días. También se ha producido una tendencia descendente a lo largo del periodo, con un máximo de más de 613,71 días en 2020 y un mínimo de 288,09 días en 2023.
COMPARATIVA CON WAIT
Los 344 días de espera que fija Sanidad, de media, hasta la decisión de financiación de un medicamento en España en 2023 contrastan con los 661 días que recoge el informe 'Indicadores de acceso a terapias innnovadoras en Europa 2023 (WAIT)', que analiza el periodo 2019-2022.
Para César Hernández, la nueva edición de este informe publicado por la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA, por sus siglas en inglés) debería reflejar la tendencia de aumento de medicamentos financiados y reducción de tiempos de espera que destaca el estudio del Ministerio. "Yo me atrevería a decir que resultaría muy difícil que el WAIT no reflejara por lo menos la misma tendencia que vemos aquí", ha apuntado.
El informe WAIT no incluye en el caso de España los datos de fármacos a los que se accede por la vía de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE), es decir, el acceso a los mismos antes de su autorización y/o antes de la decisión de precio y financiación. Sin embargo, sí lo considera, por ejemplo, para Francia o Reino Unido, una situación que "penaliza" a España y hace que el diagnóstico de la situación sea "injusto", según Hernández.
De hecho, el informe elaborado por Sanidad subraya que en el periodo 2020-2023 se ha podido acceder al 52,59 por ciento de los medicamentos registrados en España antes de su autorización y/o antes de la decisión de precio y financiación gracias a la vía de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE). Si se tiene en cuenta esta cifra, los tiempos reales de disponibilidad se reducen a menos de la mitad.
El secretario de Estado ha explicado que España ha ofrecido a la empresa que analiza la información para el informe WAIT la cesión de los datos de acceso a medicamentos en situaciones especiales para su inclusión en el documento, pero han recibido una negativa por respuesta.
Ya que el informe WAIT es un referente en al industria farmacéutica, el documento de Sanidad ha hecho una comparación de distintos aspectos recogidos en ambos. Así, indica que la disponibilidad de medicamentos innovadores en España ha crecido un 18,9 por ciento en términos absolutos, del 53 por ciento en 2020 al 72 por ciento en 2023, lo que supone un incremento del 35,5 por ciento en términos relativos.
Asimismo, el tiempo medio de espera se ha reducido un 11,8 por ciento respecto a la fecha de autorización y un 21,9 por ciento si se considera la fecha de registro. Si además WAIT considerara el acceso precoz a los fármacos, los tiempos efectivos de espera disminuirían en un 56,4 por ciento.
CLAVES DE LA MEJORA Y RETOS
El informe identifica a su vez varios factores que han favorecido estos resultados, como son la agilización del registro de medicamentos tras su autorización europea, destacando que los autorizados en 2023 fueron los que se registraron más rápidamente: y el mantenimiento del acceso precoz mediante el programa de medicamentos en situaciones especiales.
Junto a esto, Padilla ha hecho hincapié en el establecimiento de un diálogo "más temprano y precoz" entre el Ministerio, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y Productos Sanitarios (CIPM) y las compañías farmacéuticas.
"Yo creo que la decisión de financiación es una decisión que viene después de un proceso de negociación y el proceso de negociación tiene que hacer entender a la empresa comercializadora cuáles son las necesidades y cuáles son, digamos, la disponibilidad a pagar y los esquemas de financiación que maneja la institución. Y tiene que hacer entender también a la institución cuáles son las cosas que puede ofrecer la empresa comercializadora", ha detallado.
Pese a la notable mejora en los tiempos de evaluación y en el porcentaje de medicamentos financiados, España aún se queda lejos del objetivo de 180 días máximos de espera para todos los medicamentos. Para ello, Sanidad ha afirmado que no son solo necesarios cambios en los procedimientos sino también que aquellas decisiones que dependen de las compañías, como el registro ágil en España y la presentación de una oferta sobre la que poder trabajar rápidamente, faciliten el cumplimiento de estos objetivos.
