MADRID, 6 Abr. (EUROPA PRESS) -
Salvat ha concluido con éxito los estudios de fase III de su nuevo y pionero corticoide ocular con clobetasol para el tratamiento de la inflamación y el dolor en pacientes operados de cataratas y prevé lanzarlo en 2023.
Y es que, los ensayos, realizados durante 2020 y 2021 en más de 400 pacientes en Estados Unidos, y en más de 40 centros especializados, han demostrado la eficacia y la seguridad del clobetasol. Por ello, la compañía ha iniciado todos los tramites de solicitud de aprobación con la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y las autoridades sanitarias europeas para lanzar el nuevo corticoide a nivel mundial en el segundo semestre de 2023.
Es la primera vez que este principio activo, un corticoide considerado como "superpotente", se utiliza en el ámbito de la oftalmología. Además, su formulación como nanoemulsión con su tecnología propia 'IMPACT-SVT' y la presentación en viales monodosis supone grandes ventajas respecto a otras alternativas del mercado.
En los ensayos clínicos realizados, además de su eficacia y seguridad, se ha comprobado que, a diferencia de otros muchos corticoides, no aumenta la presión intraocular. Otro aspecto diferencial es que no precisa de una disminución progresiva de la dosis antes de finalizar el tratamiento, ya que se ha comprobado que tras los 14 días de tratamiento habituales, y 14 días más de seguimiento sin medicación, no provoca efecto rebote de la inflamación ni del dolor.
Por último, la formulación en nanoemulsion (emulsión con gotas de tamaño nanométrico), favorece una administración mucho más agradable ya que se expande mejor por la superficie ocular, se absorbe más eficazmente y evita la aparición de molestias por la administración y de visión borrosa.
Una de las ventajas que ofrece la tecnología BFS de Laboratorios Salvat con la que se fabrica el producto es que permite la fabricación en un entorno totalmente estéril, por lo que se asegura que cada vial monodosis es estéril en el momento de la aplicación. Estos viales favorecen no solo la comodidad de uso, sino también el cumplimiento del tratamiento ya que permite la administración de la dosis exacta.
ENSAYOS CON RESULTADOS POSITIVOS
En los dos ensayos clínicos del nuevo fármaco realizados el año pasado en Estados Unidos participaron un total de 426 pacientes operados de cataratas, de los que 281 recibieron clobetasol y 145 placebo.
Ambos estudios lograron su objetivo de demostrar la eficacia y seguridad de clobetasol, al constatar diferencias significativas contra placebo no solamente en la variable principal de los estudios, que era la ausencia total de inflamación tras los primeros 7 días de tratamiento, sino en la gran mayoría de parámetros oculares evaluados.
Fabricación y comercialización Diseñado con la tecnología BFS, el nuevo fármaco se producirá en la línea de fabricación de Salvat USA en Miami (Florida) y en la planta de Pharmaloop en Alcalá de Henares (Madrid). Ambas compañías son filiales de Laboratorios Salvat.
Tras la fase de tramitación y solicitud de aprobación por parte de las distintas autoridades sanitarias, Salvat prevé iniciar la comercialización mundial de su nuevo corticoide a mediados de 2023. El foco principal se centrará en Estados Unidos y Europa, preferentemente en España y Portugal, donde la compañía tiene red de ventas propia, además de su sede principal, en Esplugas de Llobregat (Barcelona), y la planta de fabricación ubicada en Madrid.
