MADRID, 4 Nov. (EUROPA PRESS) -
El estudio de seguridad PRO-E2 ha confirmado que el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) con 'Zoely' (NOMAC-E2) es tan bajo como con los anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel (ACO-LNG), un anticonceptivo prescrito habitualmente, según ha informado la compañía Theramex en un comunicado.
En concreto, el estudio de seguridad postautorización (PASS), conocido como 'PRO-E2', se realizó en más de 101.000 mujeres, y ha sido publicado en la revista científica 'The European Journal of Contraception and Reproductive Health Care' (EJCRH, por sus siglas en inglés).
Theramex precisa en la nota informativa que el objetivo principal del estudio de vida real fue evaluar y comparar el riesgo de eventos cardiovasculares en las usuarias de 'NOMAC-E2' con las usuarias de ACO-LNG: "El resultado clínico principal fue que el riesgo de TEV es tan bajo con 'NOMAC-E2' como con 'ACO-LNG', de acuerdo con los hallazgos de estudios anteriores".
En este sentido, el profesor honorario de Obstetricia y Ginecología de la Universidad Autónoma de Barcelona, el doctor Joaquim Calaf Alsina, comenta al respecto que este estudio de vida real confirma lo sospechado en base al perfil biológico y la experiencia de uso de 'NOMAC-E2'.
"Esta combinación anticonceptiva tiene, como mínimo, el mismo riesgo de TEV que el preparado que ha mostrado el riesgo más bajo en este aspecto. Es más, los datos de 'PRO-E2' proporcionan también a los pacientes información importante y datos tranquilizadores sobre la eficacia y otras ventajas añadidas, como la mejora del acné y un bajo impacto en el peso corporal", afirma el especialista.
EL RIESGO DE EMBARAZO NO PLANIFICADO
Aunque saldrán publicados este mes en la EJCRH también, este estudio PRO-E2 ha demostrado igualmente que el fallo anticonceptivo (el riesgo de embarazo no planificado), un objetivo secundario clave, fue estadísticamente inferior con 'NOMAC-E2', en comparación con ACO-LNG.
"Otros análisis demostraron que el índice inferior de embarazos no planificados con 'NOMAC-E2' fue incluso más pronunciado en las mujeres menores de 35 años de edad. El intervalo más corto sin hormonas con 'NOMAC-E2', su semivida más larga, y el régimen monofásico pueden contribuir a reducir los embarazos no planificados", asegura Theramex.
Asimismo, indica que los 14 resultados secundarios del estudio se lograron con 'NOMAC-E2' comparables a 'ACO-LNG' con el riesgo de eventos adversos graves y trastornos depresivos, o con los cambios en el peso o el grado de acné.
"Los resultados del estudio PRO-E2 incrementarán la confianza en lo que ya ha demostrado ser una opción de control de natalidad fiable y efectiva. Como empresa dedicada a mejorar la salud de la mujer, nos complace que la gran cantidad de evidencias de este estudio de seguridad pueda ayudar a los profesionales médicos y a las mujeres a tomar decisiones informadas sobre la anticoncepción", afirma Robert Stewart, CEO de Theramex.
Por su parte, la ginecóloga consultora del Chelsea & Westminster Hospital de Londres (Reino Unido) Claudine Domoney subraya que el estudio 'PRO-E2' "refleja la experiencia de las mujeres en la vida real", y "confirma que 'NOMAC-E2' es mejor para prevenir el embarazo no planificado que 'ACO-LNG'".
En última instancia, Theramex apunta que estos resultados se han presentado igualmente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y se presentarán en el congreso de la Sociedad Europea de Ginecología en noviembre de este año.
