MADRID, 11 Jul. (EUROPA PRESS) -
Una nueva investigación que publica la revista 'The BMJ' asegura que no se ha demostrado que más de la mitad de los nuevos medicamentos que se incorporan al sistema de salud alemán añadan beneficios a los pacientes. Por ello, Beate Wieseler y sus colegas de la agencia alemana de evaluación de tecnología de la salud IQWiG (Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud) advierten de que los procesos y políticas internacionales de desarrollo de medicamentos son responsables y deben ser reformados.
Entre 2011 y 2017, el IQWiG evaluó 216 medicamentos que se incorporaron a la sanidad alemana tras su aprobación regulatoria, explican. Casi todos ellos recibieron el visto bueno de la Agencia Europea de Medicamentos para su uso en toda Europa.
Sin embargo, señalan, solo 54 (25%) se consideraron con un beneficio agregado considerable o importante. En 35 (16%) el beneficio agregado fue menor o no se pudo cuantificar. Y para los 125 medicamentos restantes (58%) la evidencia disponible no demostró un beneficio adicional sobre la atención estándar en la población de pacientes ya aprobada.
La situación es particularmente impactante en algunas especialidades, añaden. Por ejemplo, en psiquiatría / neurología y diabetes, el beneficio agregado se mostró en solo el 6% (1/18) y el 17% (4/24) de las evaluaciones, respectivamente.
Se suele argumentar que la información limitada en el momento de la aprobación regulatoria (y, por lo tanto, el uso generalizado por parte de los pacientes) es el precio a pagar por el acceso temprano a medicamentos innovadores, recuerdan los autores. La realidad, según señalan, parece bastante diferente.
Por ejemplo, una evaluación de medicamentos contra el cáncer aprobada por la EMA entre 2009 y 2013 mostró que la mayoría había sido aprobada sin evidencia de beneficio clínicamente significativo en los resultados relevantes del paciente (supervivencia y calidad de vida), y varios años después, poco había cambiado. Además, los estudios posteriores a la comercialización a menudo no ocurren y, a nivel mundial, los reguladores hacen poco para sancionar a las empresas que no cumplen, escriben los expertos.
La evidencia también sugiere que muchos de los fármacos investigados agregan beneficios solo en subgrupos de pacientes. "Para la población de pacientes en general, el resultado actual del desarrollo de fármacos puede resultar un progreso incluso menor al que sugieren nuestras evaluaciones", argumentan los autores.
Por ello, apuntan que los médicos y los pacientes merecen información imparcial y completa sobre qué esperar de un tratamiento determinado, incluida la información sobre el beneficio de tratamientos alternativos o no recibir tratamiento, pero dados los vacíos de información actuales esto no es posible.
"Como consecuencia, la capacidad de los pacientes para tomar decisiones de tratamiento informadas en consonancia con sus preferencias podría verse comprometida, y cualquier sistema de atención médica que desee llamarse 'centrado en el paciente' no está cumpliendo con sus obligaciones éticas", añaden.
En este sentido, creen que los reguladores deben ser mucho menos tolerantes con los programas de desarrollo de fármacos acortados, y en su lugar deben exigir pruebas sólidas de ensayos controlados aleatorios a largo plazo y suficientemente grandes para demostrar la eficacia y la seguridad, que en paralelo podrían usarse para recopilar datos para la evaluación de tecnología de la salud.
Añaden que los vacíos de información podrían cerrarse aún más por un requisito obligatorio para realizar ensayos controlados activos. Si bien las decisiones de reembolso y fijación de precios "deben evitar incentivar resultados marginales para pacientes o resultados basados en evidencia altamente incierta, sino recompensar el logro de resultados relevantes".
A más largo plazo, los responsables de las políticas de salud deben adoptar un enfoque más proactivo, escriben. "En lugar de esperar a que las compañías farmacéuticas decidan qué desarrollar, podrían definir las necesidades del sistema de salud e implementar medidas para garantizar el desarrollo de los tratamientos necesarios".
Por todo ello, concluyen que "se requiere una acción combinada a nivel nacional y de la UE para definir los objetivos de salud pública y revisar el marco legal y normativo, incluida la introducción de nuevos modelos de desarrollo de medicamentos, para cumplir estos objetivos y centrarse en cuál debería ser la principal prioridad en la atención médica: Las necesidades de los pacientes".
