MADRID, 28 Ago. (EUROPA PRESS) -
Daiichi Sankyo ha anunciado que el ácido bempedoico, comercializado como 'Nilemdo' en Europa, proporciona una reducción del 20 por ciento en el riesgo del número total de eventos cardiovasculares graves en pacientes de alto riesgo, complementando la reducción del 13 por ciento comunicada previamente para el análisis primario.
Así lo recogen los resultados de dos análisis preespecificados del ensayo de Fase 3 'CLEAR Outcomes', que apoyan aún más el uso a largo plazo de este fármaco en pacientes con alto riesgo de eventos cardiovasculares y demuestran un beneficio particular en aquellos con diabetes. Así se ha hecho público en el marco del Congreso 2023 de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).
Un análisis preespecificado de los datos del ensayo CLEAR Outcomes sobre el impacto del tratamiento con este medicamento en los eventos cardiovasculares totales --primeros y posteriores-- en pacientes de alto riesgo muestra una reducción del riesgo relativo (RRR) del 20 por ciento en el criterio de valoración principal de un compuesto de cuatro componentes de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE-4), definidos como muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal o revascularización coronaria.
El ensayo 'CLEAR Outcomes' informó anteriormente de que el tratamiento con el fármaco redujo el riesgo de un primer episodio cardiovascular MACE-4 en un 13 por ciento entre las personas con alto riesgo de enfermedad cardiovascular y que no podían o no querían tomar estatinas.
Este último análisis de eventos totales, en el que se realizó un seguimiento de los pacientes durante una mediana de 3,4 años, muestra un aumento de la RRR de eventos cardiovasculares MACE-4 cuando se consideran no solo los primeros, sino todos los eventos.
Está bien documentado que las personas que han sufrido un evento cardiovascular adverso tienen un mayor riesgo de sufrir eventos posteriores. Estos datos demuestran que este fármaco sigue reduciendo el riesgo tanto de los primeros eventos cardiovasculares como de los posteriores.
Los resultados del análisis de eventos totales presentados también incluyeron un: 17 por ciento de RRR para el compuesto de tres componentes de acontecimientos cardiovasculares adversos mayores (MACE-3) definidos como muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal; 31 por ciento de RRR para infarto de miocardio no mortal y 22 por ciento de RRR para revascularización coronaria. Estos nuevos datos establecen los beneficios del tratamiento a largo plazo con este fármaco en pacientes con alto riesgo cardiovascular.
Un subanálisis adicional preespecificado de los datos de 'CLEAR Outcomes' se centró específicamente en los beneficios cardiovasculares según el estado de glucemia y el riesgo de diabetes de nueva aparición cuando se trató con este medicamento durante una mediana de 3,4 años de seguimiento.
Los diabéticos presentan un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y constituyen un grupo de riesgo especialmente elevado, con un exceso de riesgo de eventos cardiovasculares, en comparación con aquellos cuyos niveles de glucosa en sangre se encuentran dentro de los límites normales.
Los resultados del subanálisis demuestran que el fármaco redujo tanto el C-LDL como el riesgo de eventos cardiovasculares, con un mayor beneficio absoluto para los diabéticos. Además, a diferencia de las estatinas, este fármaco no aumentó los niveles de hemoglobina glicosilada ni la incidencia de diabetes de nueva aparición (11,1% con fármaco frente a 11,5% con placebo) entre las personas sin diabetes.
"Sabemos que los pacientes que han sufrido un evento cardiovascular adverso tienen un mayor riesgo de sufrir eventos posteriores. Los datos de hoy respaldan los beneficios de la reducción a largo plazo del C-LDL con este medicamento y su efectividad para ayudar a reducir el riesgo de los pacientes no solo de un primer episodio cardiovascular, sino también de los siguientes", ha declarado el profesor Kausik Ray, catedrático de Salud Pública y Presidente de la Sociedad Europea de Aterosclerosis, Cardiólogo Consultor Honorario, director de ICTU Global y director adjunto de la Unidad Imperial de Ensayos Clínicos del Imperial College de Londres (Reino Unido).
"Además, los datos muestran que el tratamiento con este fármaco no afecta a los niveles de hemoglobina glicosilada ni a la incidencia de diabetes de nueva aparición", ha expresado, para añadir que "esto es particularmente importante, dado el mayor riesgo de los pacientes diabéticos de sufrir un evento cardiovascular, independientemente de la presencia o no de enfermedad cardiovascular".
Así, ha recalcado que estos resultados "refuerzan" al ácido bempedoico como "una opción terapéutica eficaz" para reducir el C-LDL y el riesgo cardiovascular en Europa. "Además, este fármaco proporciona una opción de tratamiento eficaz para quienes no desean o no pueden tomar o aumentar su dosis de estatinas, lo que supone un paso emocionante y fundamental para abordar una gran necesidad clínica no cubierta", ha finalizado.
