MADRID 30 Abr. (EUROPA PRESS) -
La compañía MSD ha anunciado este martes los resultados positivos del ensayo 'STRIDE-10', un estudio de fase 3 que evalúa 'V116', la vacuna antineumocócica conjugada 21-valente en fase de investigación diseñada específicamente para proteger a los adultos.
En el marco del 34º Congreso de la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID Global), que se está celebrando en Barcelona, MSD ha informado que el ensayo evaluó la inmunogenicidad, tolerabilidad y seguridad de 'V116' en comparación con 'PPSV23' (vacuna neumocócica, polivalente [23 valencias]) en adultos de 50 años de edad o más que no habían recibido previamente una vacuna neumocócica.
Los resultado incluyen que 'V116' generó respuestas inmunes que fueron no inferiores en comparación con 'PPSV23' para los 12 serotipos comunes a ambas vacunas, según se midió por los títulos medios geométricos (GMT) de actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipos en el día 30.
Asimismo, la respuesta inmune generada por 'V116' fue superior para los nueve serotipos incluidos en 'V116' pero no en 'PPSV23', según se midió por los ratios GMT de OPA en el día 30, y superior para ocho de los nueve serotipos únicos de 'V116' en comparación con 'PPSV23', según se midió por las proporciones de participantes con un aumento de al menos cuatro veces en la respuesta inmune. Además, los mismos resultados del ensayo apuntan que 'V116' tuvo un perfil de seguridad comparable a 'PPSV23'.
"Las infecciones neumocócicas invasivas y la neumonía neumocócica representan importantes desafíos para la salud pública, especialmente entre la población adulta mayor y aquellas con condiciones de riesgo", ha indicado el profesor emérito de medicina, epidemiología, salud global y pediatría en la Universidad de Emory y miembro del Comité Asesor Científico de MSD, Walter Orenstein, quien ha añadido que "estos resultados positivos demuestran que 'V116' tiene el potencial de ayudar a prevenir la enfermedad neumocócica invasiva en la población adulta".
"Incluso con la disponibilidad de las actuales vacunas neumocócicas conjugadas para adultos, persisten brechas en la cobertura de serotipos para la enfermedad neumocócica invasiva", ha destacado el vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories, Eliav Barr.
"Estos datos se suman a la evidencia que respalda el potencial de 'V116' para convertirse en una relevante alternativa preventiva para adultos, con resultados que muestran que 'V116' generó respuesta inmune a los serotipos responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas invasivas en adultos", ha agregado Barr.
Además de los datos clínicos sobre 'V116', MSD también ha presentado resultados que sugieren que 'V116' puede ayudar a reducir la carga sanitaria y económica asociada a la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica no bacteriémica en adultos en Francia, Suecia, España y los Países Bajos.
'V116' se encuentra actualmente en proceso de revisión por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). La FDA otorgó a 'V116' una revisión prioritaria con una fecha objetivo de acción del 17 de junio de 2024 según la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos con Receta (PDUFA).
La vacuna está diseñada específicamente para proteger a los adultos de la enfermedad neumocócica invasiva; los serotipos en 'V116' representan aproximadamente el 83 por ciento de la enfermedad neumocócica invasiva en adultos de 65 años o más, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) de 2018-2021.
