MADRID 29 May. (EUROPA PRESS) -
Expertos reunidos en el foro 'Biológicos, innovación y salud', organizado por la compañía biofarmacéutica MSD en colaboración con el IESE, han destacado la necesidad de reforzar la correcta trazabilidad desde la prescripción por marca comercial hasta la dispensación y administración del fármaco biológico para la seguridad de los pacientes.
"Los medicamentos biológicos han de ser objeto de un seguimiento adicional, según la normativa comunitaria y lo establecido en el Real Decreto 577/2013, ya que las evidencias acumuladas sobre sus efectos son menores por su carácter profundamente innovador", ha comentado el experto en Derecho Farmacéutico y socio director en el Área de Derecho Farmacéutico de Lorenzo Abogados, Julio Sánchez Fierro.
La autorización otorgada por la Agencia Europea (EMA, por sus siglas en inglés) es garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, no obstante la normativa comunitaria prefiere reforzar las medidas de seguridad ante posibles reacciones adversas. Para ello surge la Farmacovigilancia, que establece mecanismos de notificación ante sospechas que puedan detectar profesionales sanitarios o pacientes.
"También responden a estos objetivos las advertencias a los pacientes (recogida en los prospectos) y a los profesionales (en las fichas técnicas). Además, en el caso de los medicamentos biológicos, y desde el año 2011, esta advertencia se refuerza utilizando al efecto un triángulo negro invertido, este sirve para identificar a aquellos que requieren un seguimiento adicional", ha apostillado el profesor Sánchez Fierro.
Por su parte, la presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, Cristina Avendaño, ha explicado durante su ponencia, titulada 'La Farmacovigilancia de los biológicos garantía de seguridad para médicos, pacientes y el sistema sanitario', que la necesidad de farmacovigilancia aconseja evitar los cambios entre originales y biosimilares, no tanto por el riesgo del cambio para un paciente concreto, sino por la necesidad de que en el período postautorización se asegure que cada biológico genere sus propios datos de farmacovigilancia e inmunogenicidad, tal y como se prevé en su autorización.
Asimismo, Sánchez Fierro ha añadido que, en el caso de los medicamentos biológicos la prescripción por marca comercial, no por principio activo, es obligatoria por aplicación de la normativa europea y también de la Española sobre receta médica y orden Hospitalaria de dispensación. "Respetarlo es fundamental para hacer posible una farmacovigilancia rigurosa y con ella la indispensable seguridad en el uso de los biológicos, así no existirán discordancias entre la marca prescrita, registrada, dispensada y administrada a los pacientes", ha señalado.
LA FARMACOVIGILANCIA GARANTÍA DE SEGURIDAD EN LOS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
Dicho esto, el experto ha comentado que la importancia de la farmacovigilancia ha sido reconocida de forma muy especial en la reciente Declaración Conjunta acordada por 19 Organizaciones de Pacientes y Sociedades Científicas, como consecuencia de unos Encuentros convocados por la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP).
Asimismo, la doctora Avendaño ha hecho especial hincapié en la importancia de ser capaces de introducir los biosimilares con políticas que no obliguen a hacer cambios en los tratamientos de pacientes concretos, ya que esto puede llevar a dudas y desconfianza en pacientes y profesionales.
"La no sustitución y una correcta farmacovigilancia, sin intercambios en un paciente que tiene tratamiento mantenido por una enfermedad grave, refuerzan la confianza de médicos y pacientes en los biosimilares al tiempo que permiten ahorros en el sistema sanitario", ha zanjado la experta.
