MADRID 29 Abr. (EUROPA PRESS) -
La evaluación de medicamentos destinados a la población infantil "va por buen camino", y el número de ensayos sigue creciendo cada año, así como se observan algunas mejoras en la investigación y evaluación de fármacos en pacientes de edades avanzadas, "aunque de manera más discreta", según señala la médico especialista en Farmacología Clínica del Departamento de Farmacología y Pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Málaga, la doctora Encarnación Blanco Reina.
Precisamente, la 'Evaluación de fármacos en edades extremas (niños y ancianos)' es el tema elegido para conmemorar este año el Día Mundial de la Medicación Inteligente, celebración a la que se suma este 2 de mayo la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC).
El principal reto a la hora de evaluar fármacos para pacientes en edades infantiles o muy avanzadas es "la variabilidad existente en muchos aspectos del manejo de fármacos con respecto al adulto medio", comenta la doctora Blanco. Por ejemplo, los niños presentan diferencias en su cinética y en ciertas respuestas a los medicamentos.
Además, estas circunstancias varían en función de la edad, el peso y el estado madurativo del paciente. Extrapolar a niños medicamentos investigados y comercializados para adultos puede provocar problemas de seguridad, así como respuestas paradójicas y falta de eficacia. Además, conlleva ciertas dificultades con las dosificaciones y con la disponibilidad de presentaciones adaptadas a estas edades.
Las causas de este limitado desarrollo mencionadas son, entre otras, "el escaso interés comercial de la industria farmacéutica en esta población, así como las dificultades metodológicas y de índole ética que entrañan los ensayos clínicos en este grupo de edad".
En este sentido, se publicó el Reglamento Europeo 1901/2006 de Medicamentos de Uso Pediátrico "para evitar esta especie de desamparo en algunas áreas de la práctica clínica pediátrica, cuya terapéutica debería basarse en pruebas objetivas de eficacia y seguridad", recuerda la especialista de la SEFC. El principal objetivo de esta normativa comunitaria, según la doctora Blanco, es "facilitar el desarrollo de medicamentos para niños de 0 a 17 años, así como garantizar que sean de alta calidad, se investiguen éticamente y se autoricen de forma adecuada".
La población anciana también tiene particularidades muy relevantes en la respuesta a los medicamentos, derivadas del declive fisiológico de las funciones orgánicas, de los profundos cambios en la composición corporal y de una mayor sensibilidad a su acción. "En el paciente mayor se produce una mayor tasa de reacciones adversas a medicamentos, que se une a las complicaciones derivadas de sus comorbilidades, los co-tratamientos y una importante diversidad funcional en estas edades", explica la doctora Encarnación Blanco.
Esta experta señala que durante años los mayores han sido sistemáticamente excluidos de entre los criterios de selección de los ensayos clínicos explicativos. "El reto actual está en incluir progresivamente más mayores en los ensayos clínicos y ganar en representatividad, incorporando condiciones como la fragilidad y el deterioro funcional y/o cognitivo. En este sentido, es también deseable la entrada en juego de otras variables de eficacia más enfocadas en la calidad de vida o en la expectativa de vida libre de discapacidad", añade.
