Publicado 31/01/2020 15:12:51CET

Europa emite una opinión positiva para autorizar el ácido bempedoico y el comprimido combinado con ezetimiba

MADRID, 31 Ene. (EUROPA PRESS) -

Daiichi Sankyo Europa ha informado de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido sendas opiniones positivas para las autorizaciones de comercialización del ácido bempedoico y el comprimido de dosis fija combinado de ácido bempedoico/ezetimiba, y ha recomendado su aprobación como tratamientos para reducir el colesterol LDL.

El ácido bempedoico está siendo desarrollado como un tratamiento primero de su clase, asequible, cómodo, oral, de toma una vez al día, para personas con hipercolesterolemia que son incapaces de alcanzar los objetivos de C-LDL después de recibir un tratamiento hipolipemiante optimizado y que permanecen con un riesgo elevado de eventos cardiovasculares tales como infarto o ictus.

El CHMP recomienda la concesión de la autorización de comercialización del ácido bempedoico para adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta: en combinación con estatinas o estatinas y otra terapia de reducción de lípidos en pacientes que no alcanzan los objetivos C-LDL con estatinas a la dosis máxima tolerada; o solo o en combinación con otra terapia de reducción de lípidos en pacientes intolerantes a las estatinas o para los que las estatinas están contraindicadas.

Asimismo, el CHMP recomienda la concesión de la autorización de comercialización para el comprimido de dosis fija combinado de ácido bempedoico/ezetimiba para adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) o dislipemia mixta, como complemento de la dieta en combinación con estatinas en pacientes que no alcanzan los objetivos de C-LDL con la dosis máxima de estatina tolerada en adición con ezetimiba; y solo en pacientes que son intolerantes a las estatinas o tienen contraindicadas las estatinas, o no son capaces de alcanzar los objetivos de C-LDL solo con ezetimiba; y en pacientes que ya han sido tratados con la combinación de ácido bempedoico y ezetimiba en comprimidos separados con o sin tratamiento con estatinas.

"Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en Europa, matando a más de cuatro millones de personas cada año. El aumento de los niveles de C-LDL es uno de los factores de riesgo más importantes. Es más, hasta el 80 por ciento de los pacientes en tratamiento con estatinas no alcanzan sus niveles objetivo de C-LDL. Esto es decepcionante, pero también es un desafío para los profesionales de la salud", indica el director de Marketing Cardiovascular en Daiichi Sankyo Europa, Benoit Creveau.

De hecho, prosigue, el programa de desarrollo clínico para el ácido bempedoico demostró una disminución consistente del C-LDL en un amplio rango de pacientes, incluso entre aquellos que ya recibían terapias optimizadas de disminución de lípidos por vía oral. "La opinión del CHMP es un reconocimiento a estos resultados y nos acerca un paso más a nuestro compromiso de ayudar a los pacientes de la Unión Europea que aún no han alcanzado sus niveles objetivo de C-LDL", ha apostillado.

Las opiniones positivas del CHMP están respaldadas por un programa global de ensayos clínicos pivotales de fase III llevado a cabo en más de 4.000 pacientes. El ácido bempedoico proporcionó hasta un 18 por ciento de reducción de LDL-C cuando se usó con estatinas de intensidad moderada y alta y 21-28 por ciento de reducción de LDL-C cuando se usó con dosis bajas o sin estatinas.

El comprimido de dosis fija combinado de ácido bempedoico/ezetimiba proporcionó un 38 por ciento de disminución del C-LDL cuando se usó en tratamiento combinado con estatinas a la dosis máxima tolerada de las mismas, que no significa que estuviera tomando la estatina.

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