Publicado 20/01/2021 16:08CET

Europa aprueba 'Enhertu' (Daiichi Sankyo y AstraZeneca) para mama metastásico HER2 positivo

MADRID, 20 Ene. (EUROPA PRESS) -

La Unión Europea ha autorizado trastuzumab deruxtecan, registrado por Daiichi Sankyo y AstraZeneca con el nombre de 'Enhertu', como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 positivo que han recibido previamente dos o más regímenes de tratamiento basados en terapias anti-HER2.

"Una de cada cinco mujeres con cáncer de mama presenta enfermedad HER2 positiva y en aquellas con enfermedad metastásica que han sido previamente tratadas, la progresión suele ser rápida. Uno de los mayores retos en este escenario ha sido identificar estrategias terapéuticas que proporcionen una respuesta duradera. El ensayo ha demostrado una amplitud, profundidad y durabilidad de la respuesta no vista anteriormente en esta población de pacientes" ha dicho el jefe de investigación del Departamento de Oncología Médica del Campus del Cáncer Gustave Roussy (Francia), Fabrice André.

La aprobación de trastuzumab deruxtecan por parte de la Comisión Europea el 18 de enero se ha basado en los resultados positivos del ensayo pivotal fase II, de un solo brazo, 'DESTINY-Breast01'. Después de una mediana de seguimiento de 20,5 meses, trastuzumab deruxtecan demostró una tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada del 61,4 por ciento, que incluía una tasa de respuesta completa del 6,5 por ciento y una tasa de respuesta parcial del 54,9 por ciento, y una mediana de duración estimada de la respuesta (DR) de 20,8 meses en 184 pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que habían recibido al menos dos líneas previas de tratamiento.

Este análisis se ha presentado en el Congreso 'San Antonio Breast Cancer Symposium 2020', si bien los resultados de un análisis previo del estudio 'DESTINY-Breast01', con una mediana de 11,1 meses de seguimiento, se publicaron en 'The New England Journal of Medicine' en febrero de 2020.

La seguridad de trastuzumab deruxtecan se ha evaluado en un análisis combinado de 234 pacientes con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 positivo que recibieron, como mínimo, una dosis de 5,4 mg/kg de trastuzumab deruxtecan en estudios clínicos. La mediana de duración de la exposición a trastuzumab deruxtecan fue de 9,8 meses y las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas (79,9%), fatiga (60,3%), vómitos (48,7%), alopecia (46,2%), estreñimiento (35,9%), pérdida de apetito (34,6%), anemia (33,8%), neutropenia (32,5%), diarrea (30,8%), trombocitopenia (23,1%), tos (21,4%), leucopenia (20,5%) y cefalea (20,1%).

Se notificaron casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis en el 15 por ciento de las pacientes. En el 2,6 por ciento de los pacientes, la EPI condujo a muerte. Se debe advertir a las pacientes de que informen de inmediato si presentan tos, disnea, fiebre y/o cualquier otro síntoma respiratorio nuevo o de empeoramiento.

Los pacientes deben ser supervisados por si presentaran signos y/o síntomas de EPI o neumonitis y en caso de que exista sospecha de EPI o neumonitis se realizarán evaluaciones radiológicas, preferiblemente tomografía axial computarizada (TAC). Las pacientes con antecedentes de EPI o neumonitis pueden tener mayor riesgo.

"Esta revisión acelerada subrayaría el potencial de cambio en la práctica clínica de trastuzumab deruxtecan para los pacientes en el entorno metastásico. Trastuzumab deruxtecan ha sido aprobado en Europa para el tratamiento del cáncer de mama , en base a los datos de un estudio fase II con un solo brazo, a través de uno de los procedimientos de evaluación acelerada más rápidos para una solicitud de autorización en oncología", ha indicado el senior vicepresident, global head, oncology development, oncology R&D de Daiichi Sankyo, Gilles Gallant.

Finalmente, el executive vicepresident, Oncology Business Unit de AstraZeneca, Dave Fredrickson, ha comentado que trastuzumab deruxtecan ya está transformando los resultados de tratamiento de las pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo en Estados Unidos y Japón, y esta aprobación les permite llevar los beneficios de este fármaco a las pacientes de la UE. "Continuaremos explorando el potencial de trastuzumab deruxtecan en este escenario, así como en las primeras líneas de tratamiento y estadios de la enfermedad, con la ambición de mejorar la vida del mayor número posible de pacientes con cáncer de mama con alteraciones HER2", ha zanjado.

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