En julio podría ser aprobada en Europa
MADRID, 4 May. (EUROPA PRESS) -
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado 'Arexvy', de GSK, la primera vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) en personas de 60 años o más.
Esta es la primera vez que una vacuna candidata frente al VRS en adultos es aprobada a nivel mundial. La semana pasada, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) emitió una opinión positiva sobre esta vacuna, que es uno de los últimos pasos antes de la aprobación final por parte de la Comisión Europea. La decisión se espera en "julio de 2023".
A día de hoy, no existen vacunas ni tratamientos específicos disponibles para el VRS en mayores, pese a que este virus causa más de 270.000 hospitalizaciones y aproximadamente 20.000 muertes hospitalarias en mayores de 60 años cada año en Europa.
El VRS es un virus común y contagioso que puede provocar enfermedades respiratorias potencialmente graves. Los mayores, incluidos los que padecen enfermedades subyacentes como diabetes y cardiopatías y neumopatías crónicas, corren un mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS y son la causa de la mayoría de las hospitalizaciones por este virus.
"Los adultos mayores, en particular los que padecen enfermedades subyacentes, como cardiopatías o neumopatías, o un sistema inmunitario debilitado, corren un alto riesgo de contraer una enfermedad grave causada por el VRS. La aprobación de la primera vacuna contra el VRS es un importante logro de salud pública para prevenir una enfermedad que puede poner en peligro la vida", ha comentado a través de un comunicado el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, Peter Marks.
Por su parte, el director científico de GSK, Tony Wood, ha resaltado que esta aprobación "marca un punto de inflexión" para "reducir la importante carga que supone el VRS". "Nuestro objetivo ahora es asegurar que los mayores elegibles en EE.UU. puedan acceder a la vacuna lo antes posible y avanzar en la revisión regulatoria en otros países", ha apostillado.
La aprobación en Estados Unidos se basa en los datos del ensayo de fase III 'AReSVi-006', en el que la vacuna mostró una eficacia global estadísticamente significativa y clínicamente significativa del 82,6 por ciento frente a la la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) por el VRS en mayores de 60 años.
Además, la eficacia fue del 94,6 por ciento en mayores con al menos una enfermedad subyacente de interés, como ciertas afecciones cardiorrespiratorias y endocrino-metabólicas.
La vacuna fue "generalmente bien tolerada" con un perfil de seguridad "aceptable". Los efectos adversos más frecuentemente observados fueron dolor en el punto de inyección, fatiga, mialgia, cefalea y artralgia. En general, fueron leves a moderados y transitorios.
GSK ya ha completado el reclutamiento de un ensayo clínico para ampliar la población que puede beneficiarse de esta vacuna en adultos de 50 a 59 años, incluidas personas con comorbilidades.
Se esperan resultados de este estudio en 2023, junto con datos adicionales de otros ensayos que continúan evaluando la opción de una revacunación anual y la protección/inmunogenicidad a largo plazo durante varias temporadas después de haber recibido una dosis. GSK también espera para el primer trimestre de este año los resultados de dos ensayos adicionales de administración conjunta de vacunas contra la gripe.
