Publicado 09/07/2021 07:29CET

¿Por qué los ensayos clínicos de los fármacos COVID-19 ofrecen resultados inconsistentes?

Archivo - Investigadoras en un laboratorio
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   MADRID, 9 Jul. (EUROPA PRESS) -

   Un nuevo estudio de modelización sugiere que la variación significativa en la dinámica del virus de una persona a otra puede ser un factor que contribuya a los resultados inconsistentes reportados en los ensayos clínicos de los medicamentos antivirales COVID-19.

   Según Shoya Iwanami y Shingo Iwami, de la Universidad de Nagoya en Aichi (Japón); Keisuke Ejima, de la Universidad de Indiana (EE.UU.), y sus colegas, que presentan estos resultados en la revista de acceso abierto 'PLOS Medicine', reclutar a los participantes en los ensayos poco después de que comiencen los síntomas podría reducir el número de participantes necesarios para detectar efectos significativos de los medicamentos antivirales.

   Un fármaco antiviral eficaz para el COVID-19 tendría importantes beneficios para la salud mundial. Sin embargo, los ensayos clínicos que prueban los fármacos candidatos han producido resultados inconsistentes, tal vez debido a los defectos en la forma en que se diseñan los ensayos.

   Para resolver este problema, Iwanami y sus colegas utilizaron primero un modelo de la dinámica del SARS-CoV-2 -el virus que causa el COVID-19- una vez que ha infectado a una persona. Combinaron el modelo con datos clínicos para examinar cómo cambia la carga viral (la cantidad de virus en la garganta de una persona) a lo largo del tiempo, y encontraron una variación significativa en la tasa de disminución entre los pacientes. Estas diferencias pueden contribuir a los resultados incoherentes registrados hasta ahora en los ensayos clínicos no aleatorios.

   Explorando más a fondo, los investigadores simularon los posibles resultados de los ensayos clínicos aleatorios de los fármacos para la COVID-19 que interrumpen con éxito la replicación del virus.

   Descubrieron que, aunque un fármaco redujera la replicación del virus en un 95%, el ensayo clínico aleatorio asociado necesitaría inscribir a más de 13.000 personas para recibir el fármaco que se estaba probando, más el mismo número de personas para recibir un placebo de comparación, con el fin de detectar diferencias estadísticamente significativas en la carga viral. En la mayoría de los casos, esas cifras serían excesivamente grandes.

   Sin embargo, cuando los investigadores modificaron los ensayos clínicos aleatorios simulados para que los participantes recibieran el tratamiento un día después del inicio de los síntomas, descubrieron que sólo se necesitaban unos 600 participantes para cada grupo.

   Esto sugiere que los ensayos clínicos aleatorizados para los fármacos COVID-19 podrían mejorarse inscribiendo a los participantes lo antes posible tras la aparición de los síntomas, o estableciendo criterios de inscripción basados en el tiempo transcurrido desde el inicio de los síntomas.

   Los investigadores señalan que en futuros estudios se podrían emplear modelos más detallados de la dinámica del SARS-CoV-2 con el fin de realizar cálculos más fiables del número de participantes necesarios para que los ensayos clínicos aleatorios produzcan resultados consistentes.

   "Descubrimos que si los pacientes son reclutados en los ensayos clínicos independientemente del tiempo transcurrido desde el inicio de los síntomas, el número debería ser superior a 10.000, lo que es excesivamente grande", añade el doctor Iwami.

   "Esto se debe a que muchos pacientes son reclutados demasiado tarde para ver el efecto del tratamiento antiviral --prosigue--. Por lo tanto, sugerimos reclutar sólo a los que aún son 'nuevos' desde el inicio de los síntomas. Si reclutamos sólo a los pacientes en 2 días desde el inicio de los síntomas, sólo hay que reclutar a 500 pacientes. El enfoque que hemos desarrollado puede aplicarse a otros tipos de medicamentos y a diferentes enfermedades infecciosas. Esperamos desarrollar una plataforma en línea que apoye el diseño de ensayos clínicos", asegura.