MADRID, 2 Oct. (EUROPA PRESS) -
MSD ha anunciado nuevos datos de un seguimiento a 10 años, publicados en la revista 'Pediatrics', sobre los niños y niñas que recibieron una pauta de tres dosis de 'Gardasil-9' -vacuna recombinante frente al virus del papiloma humano 9-valente- entre los 9 y los 15 años de edad, y que muestran inmunogenicidad sostenida y seguridad.
"Estos datos remarcan la importancia de la vacuna recombinante frente al virus del papiloma humano 9-valente de MSD en la prevención de ciertos cánceres y enfermedades relacionados con el VPH en etapas posteriores de la vida", ha destacado el vicepresidente sénior, jefe de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories, Eliav Barr, sobre este estudio seguimiento a largo plazo (LTFU, por sus siglas en inglés), que se llevó a cabo desde 2009 hasta 2021 en 13 países y cinco continentes.
"Los cánceres y enfermedades relacionadas con el VPH son un problema importante de salud pública. Estos resultados sólidos del estudio sirven como recordatorio de que tenemos que hacer todo lo posible para ampliar y recuperar las tasas de vacunación a nivel mundial para ayudar a proteger a todas las personas elegibles de ciertos cánceres relacionados con el VPH", ha añadido Barr.
La vacuna protege frente a los tipos de VPH que causan aproximadamente el 80 por ciento de los cánceres de cuello uterino. Además, el VPH es responsable de causar verrugas genitales y ciertos tipos de cáncer vulvar, vaginal y anal. En la mayoría de las personas, el VPH desaparece por sí solo, pero en las que no lo hacen, puede provocar ciertos tipos de cáncer y otras enfermedades.
Como parte del objetivo primario de inmunogenicidad, los datos mostraron respuestas sostenidas de anticuerpos frente al VPH a los 10 años de la tercera dosis en niños y niñas. En todos los tipos de VPH diana de 'Gardasil-9', las evaluaciones de anticuerpos evaluadas mediante títulos medios geométricos alcanzaron un máximo en el mes 7 y disminuyeron a partir de entonces hasta los 126 meses.
La gran mayoría de los participantes en el estudio siguieron siendo seropositivos al final del periodo de estudio; entre el 99,6% y el 100% de los participantes en el estudio eran seropositivos para los tipos de VPH diana en el mes 7 según el inmunoensayo competitivo 'Luminex' (cLIA) del VPH-9, y entre el 81,3% y el 97,7% seguían siendo seropositivos en el mes 126 dependiendo del tipo de VPH. Según el inmunoensayo 'Luminex' de inmunoglobulina G del VPH-9 (IgG LIA), entre el 94,9% al 100% de los participantes eran seropositivos en el mes 126.
De acuerdo con el objetivo secundario del estudio, se evaluó la incidencia de la infección persistente y la enfermedad relacionada con los tipos de VPH a los que iba dirigida la vacuna en la población por protocolo, tanto en mujeres como en hombres. Se realizó un seguimiento de las mujeres hasta 11 años después de la tercera dosis (mediana de 10años), y de los hombres hasta 10,6 años después de la tercera dosis (mediana de 9,9 años).
Entre las niñas no se observaron casos de enfermedad de alto grado por el tipo de VPH al que se dirige la vacuna -neoplasia intraepitelial cervical (NIC) 2/3, adenocarcinoma in situ (AIS), neoplasia intraepitelial vulvar (NIV), neoplasia intraepitelial vaginal (NIVV)- determinados cánceres (cervical, vulvar, vaginal) o verrugas genitales externas.
En el mes 84 se observó un caso de NIC1 positivo para los VPH 16, 39 y 59. Los resultados de la citología cervical fueron negativos en las visitas posteriores. Asimismo, no se registraron eventos adversos graves ni fallecimientos relacionados a lo largo del estudio LTFU. Los motivos más frecuentes de interrupción del estudio LTFU fueron la retirada del participante o la pérdida del seguimiento.
SOBRE EL ESTUDIO
El estudio de inmunogenicidad de Fase 3 para la vacuna recombinante frente al virus del papiloma humano 9-valente en niños y niñas de 9 a 15 años se amplió a un estudio LTFU para evaluar la inmunogenicidad hasta 10 años después de la última dosis de la vacuna.
El estudio LTFU se llevó a cabo en 40 centros de 13 países: Bélgica, Brasil, Colombia, Costa Rica, Perú, Polonia, Sudáfrica, Corea del Sur, España, Suecia, Taiwán, Tailandia y Estados Unidos. En el estudio LTFU se inscribieron 1.272 participantes (971 niñas y 301 niños).
El análisis de la población por protocolo incluyó a 872 niñas y 262 niños que completaron la serie de vacunación con la vacuna en el plazo de un año, eran seronegativos al tipo de VPH correspondiente al inicio de la pauta de vacunación y no habían iniciado la actividad sexual antes de recibir la tercera dosis.
