MADRID, 9 Ene. (EUROPA PRESS) -
La compañía biofarmacéutica MSD ha anunciado los resultados del ensayo en fase 3 STRIDE-3, en el que se evaluó la vacuna antineumocócica conjugada 21-valente V116 en fase de investigación diseñada específicamente para proteger a los adultos, y ha demostrado una inmunogenicidad superior para 10 de 11 serotipos únicos en comparación con PCV20 en adultos de 50 años o más.
El ensayo evaluó la inmunogenicidad, tolerabilidad y seguridad de V116 en comparación con PCV20 (vacuna antineumocócica conjugada 20-valente) en adultos que no habían recibido previamente una vacuna antineumocócica.
Los resultados de los objetivos primarios del estudio revelan que en adultos de 50 años o más la vacuna V116 induce respuestas inmunitarias no inferiores a PCV20 para los 10 serotipos comunes a ambas vacunas, medidas por los títulos medios geométricos de la actividad opsonofagocítica específica de serotipo en el día 30.
Las respuestas inmunitarias inducidas por V116 fueron superiores para 10 de los 11 serotipos incluidos en dicha vacuna, pero no en la PCV20, según lo medido por los títulos medios geométricos de la actividad opsonofagocítica específica de serotipo en el día 30 y las proporciones de pacientes con un aumento mayor o igual a cuatro veces en la OPA desde el día 1 hasta el día 30.
En adultos de 18 a 49 años, la vacuna V116 provocó respuestas inmunitarias no inferiores (inmunogenicidad puente) en comparación con los adultos de 50 a 64 años, según lo evaluado por las GMTs de OPA específicas del serotipo 30 días después de la vacunación. En ambas cohortes, V116 tuvo un perfil de seguridad comparable a PCV20.
De acuerdo con los datos de los CDC de 2018-2021, los serotipos cubiertos por V116 son responsables de aproximadamente el 83 por ciento de la enfermedad neumocócica invasiva en individuos de 65 años y mayores. V116 incluye ocho serotipos únicos no cubiertos por las vacunas antineumocócicas autorizadas actualmente, que eran responsables de aproximadamente el 30 por ciento de las enfermedades neumocócicas invasivas en personas de 65 años o más, según los mismos datos de los CDC. Si se aprueba, V116 sería la primera vacuna neumocócica conjugada diseñada específicamente para adultos.
"Estos resultados proporcionan pruebas que apoyan la inmunogenicidad de V116 en comparación con el estándar en la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica en adultos", afirma el vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories, el doctor Eliav Barr.
Por su parte, el investigador principal del estudio, el doctor Sady Alpizar, del Clinical Research Trials of Florida, señala que "las formas invasivas de la enfermedad neumocócica pueden causar complicaciones graves y a veces potencialmente mortales, como la neumonía neumocócica, la meningitis neumocócica y la bacteriemia, especialmente en adultos mayores o inmunocomprometidos".
"Estos resultados demuestran que V116 tiene el potencial de ayudar a prevenir la enfermedad neumocócica invasiva entre las poblaciones vulnerables", añade.
El programa de desarrollo clínico en fase 3 de V116 constó de ocho ensayos (8.830 personas) que investigan la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V116 en diversas poblaciones de adultos. Entre ellos se incluyen adultos con y sin enfermedades crónicas asociadas a un mayor riesgo de enfermedad neumocócica, así como individuos que recibieron previamente una vacuna antineumocócica.
