MADRID, 17 Feb. (EUROPA PRESS) -
Gilead Sciences ha anunciado nuevos resultados a un año del ensayo de fase 2/3 'CAPELLA', en el que se evalúa lenacapavir, el inhibidor de la cápside del VIH-1 de acción prolongada de la compañía, en personas con multifracaso previo al tratamiento y multirresistentes para el VIH.
Los resultados demostraron que este fármaco, administrado por vía subcutánea cada seis meses en combinación con otros antirretrovirales, logró altas tasas de supresión virológica y aumentos clínicamente significativos en los recuentos de CD4 en personas que viven con el VIH cuyo virus ya no respondía eficazmente a su terapia actual.
En esta población de pacientes con grandes necesidades médicas no cubiertas, el 83 por ciento (n=30/36) de los participantes que recibieron lenacapavir en combinación con un régimen basal optimizado lograron una carga viral indetectable (<50 copias/mL) en la semana 52. Estos datos se han presentado en la 29 Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2022).
"Estoy realmente esperanzado por los datos presentados que muestran que los resultados positivos conseguidos pueden mantenerse al año de tratamiento, lo cual es un logro notable para este grupo de personas que viven con el VIH, con opciones de tratamiento limitadas y un mayor riesgo de progresar hacia el sida. La llegada de un tratamiento antirretroviral de acción prolongada que pueda lograr y mantener una carga viral indetectable administrado sólo dos veces al año sería un verdadero avance que potencialmente podría transformar la forma en que los profesionales atienden a ciertos pacientes con el virus", ha destacado Onyema Ogbuagu, director del programa de ensayos clínicos sobre el VIH en la Facultad de Medicina de Yale.
Este fármaco es el primer inhibidor de la cápside del VIH-1 de acción prolongada que Gilead está desarrollando para el tratamiento y la prevención de la infección por el VIH-1. El mecanismo de acción multietapa de este fármaco se distingue de las clases de agentes antivirales actualmente aprobadas y podría proporcionar una nueva vía para el desarrollo de opciones terapéuticas de acción prolongada para las personas que viven con el VIH-1 o están en riesgo de contraerlo.
Mientras que la mayoría de los agentes antirretrovirales actúan en una única etapa de la replicación viral, este tratamiento inhibe el VIH-1 en múltiples etapas de su ciclo de vida y no tiene resistencia cruzada conocida con otras clases de medicamentos existentes. Si se aprueba, este fármaco sería la única opción de tratamiento del VIH-1 que se administraría dos veces al año.
"La innovación científica continua es esencial para ayudar a acabar con la epidemia mundial del VIH. Gilead se ha comprometido a impulsar los avances en el tratamiento del VIH con el objetivo de ofrecer opciones de acción prolongada que respondan a las necesidades y preferencias diferenciadas de una gama diversa de personas y comunidades afectadas por esta enfermedad. Los últimos resultados de lenacapavir, lo respaldan como una nueva opción capaz de satisfacer las necesidades de las personas con multifracaso en sus tratamientos previos, que viven con el VIH multirresistente, independientemente de su historial de tratamiento anterior", ha declarado el vicepresidente de Desarrollo Clínico del VIH de Gilead Sciences, Jared Baeten.
Además de las altas tasas de supresión viral, los participantes en 'CAPELLA' lograron un aumento medio del recuento de CD4 de 83 células/ul.
Los datos presentados previamente en la reunión virtual CROI 2021, mostraron que el ensayo 'CAPELLA' logró su objetivo principal al demostrar que una proporción significativamente mayor de participantes asignados aleatoriamente para recibir el fármaco (n=24) logró una reducción de la carga viral clínicamente significativa de al menos 0,5 log10 copias/mL desde el inicio, en comparación con los asignados para recibir placebo (n=12) durante el período de monoterapia funcional de 14 días (88% frente al 17%).
Los que recibieron este tratamiento lograron una disminución media de la carga viral estadísticamente significativa mayor que los que recibieron placebo durante el período de monoterapia funcional (-1,93 log10 copias/mL frente a -0,29 log10 copias/mL).
El medicamento fue, por lo general, bien tolerado en el estudio 'CAPELLA', con un acontecimiento adverso (AA) que condujo a la interrupción del medicamento del estudio en la semana 52 y ningún acontecimiento adverso grave relacionado con este fármaco.
Los acontecimientos adversos más comunes observados hasta la fecha en el estudio 'CAPELLA' fueron reacciones en el lugar de la inyección (63%), que fueron en su mayoría de gravedad leve o moderada. Los acontecimientos adversos más comunes, excluyendo las reacciones en el lugar de la inyección, fueron náuseas y diarrea (13% cada una) y COVID-19 (11%).
Gilead ha presentado datos clínicos adicionales de lenacapavir procedentes del ensayo de fase 2 'CALIBRATE', un estudio en curso, abierto y controlado, en personas con infección por VIH-1 no tratadas. El ensayo demostró que este medicamento administrado por vía subcutánea en combinación con emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF) oral a diario durante los primeros 6 meses, seguido de la combinación con tenofovir alafenamida (TAF) o bictegravir (BIC) oral a diario, o administrado por vía oral en combinación con emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF), alcanzó altas tasas de supresión viral en la semana 54.
En concreto, en el brazo de lenacapavir subcutáneo + TAF, el 90 por ciento logró una carga viral indetectable (<50 copias/mL). En el brazo de lenacapavir subcutáneo + BIC, el 85 por ciento logró una carga viral indetectable. En el brazo de lenacapavir oral + F/TAF, el 85 por ciento consiguió una carga viral indetectable.
En general, el fármaco fue bien tolerado, sin que se produjeran efectos adversos graves relacionados con el tratamiento. Los efectos adversos más comunes que se observaron fueron las reacciones en el lugar de la inyección (RLI), que en general fueron de gravedad leve o moderada y los no relacionados con las RLI más frecuentes fueron dolor de cabeza y náuseas (13% cada uno) y COVID-19 (10%).
Estos resultados respaldan la evaluación en curso y el desarrollo posterior del fármaco en combinación con otros agentes de acción prolongada asociados para el tratamiento de la infección por VIH-1 y apoyan el programa de desarrollo de Gilead de acción prolongada por vía oral e inyectable.
Este fármaco es un compuesto en fase de investigación y no está aprobado por ninguna autoridad reguladora para ningún uso. Su seguridad y eficacia no están establecidas. No existe cura para el VIH o el sida.
