MADRID 13 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado la retirada del mercado de la Unión Europea del medicamento 'Alofisel' (darvadstrocel), de Takeda Pharma, para tratar fístulas anales complejas en adultos con enfermedad de Crohn, al considerar que el beneficio no está demostrado y, por lo tanto, no compensaría los riesgos asociados con su uso.
El principio activo darvadstrocel, que se compone de células madre mesenquimales extraídas del tejido graso de donantes adultos, es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado 'producto de terapia con células madre'. Es la compañía la que comunicó a la Comisión Europea su intención de retirar la autorización de comercialización en la UE, al no poder aportar datos adicionales de eficacia.
Ningún paciente nuevo podrá ser tratado con el medicamento después de este viernes 13 de diciembre. Cuando se autorizó por primera vez en 2018, su beneficio se consideró modesto y se solicitó a la empresa que proporcionara los resultados finales de otro estudio más amplio (ADMIRE-CD II).
Este estudio, que fue evaluado por el CAT ( el comité de terapias avanzadas de la EMA ), no logró demostrar que sea más eficaz que el placebo para tratar las fístulas anales complejas en adultos con enfermedad de Crohn. El perfil de seguridad de Alofisel en el estudio ADMIRE-CD II fue consistente con estudios anteriores; el CAT señaló que existen riesgos asociados con el medicamento, sin embargo, no se identificaron nuevas señales de seguridad en el último estudio.
Las fístulas son conductos anormales entre las partes inferiores del intestino y la piel cerca del ano. Las fístulas complejas son aquellas con varios conductos y aberturas anormales, o con conductos que penetran profundamente en el cuerpo, o donde hay otras complicaciones como la acumulación de pus.
