MADRID 13 Dic. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado ampliar la indicación de 'Ofev' (nintedanib), de Boehringer Ingelheim International GmbH, para el tratamiento de enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes progresivas (EPI) en niños y adolescentes a partir de los seis años de edad, ya que no existen terapias aprobadas para estas afecciones en niños.
Actualmente no existen terapias aprobadas para estas afecciones en niños. Las EPI fibrosantes abarcan un grupo de trastornos respiratorios raros, complejos y heterogéneos que pueden estar relacionados con muchas causas, incluidas anomalías del crecimiento o enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide.
Las enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes comprenden un grupo de trastornos respiratorios raros, complejos y heterogéneos que pueden estar relacionados con muchas causas, incluidas enfermedades autoinmunes como la esclerosis sistémica. Las enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes se caracterizan por la acumulación de cicatrices en los pulmones, lo que provoca dificultades respiratorias.
'Ofev' ya está autorizado en la Unión Europea para el tratamiento de las enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes en adultos. Su principio activo bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina quinasas. Estas enzimas intervienen en la generación de tejido cicatricial. Al bloquear estas enzimas, el nintedanib ayuda a reducir la formación de cicatrices en los pulmones, lo que evita que los síntomas de la enfermedad empeoren.
El medicamento está disponible en cápsulas que se toman dos veces al día. También estará disponible una dosis menor para su uso en niños. Teniendo en cuenta el número muy reducido de niños con estas afecciones, que se estima que afectan a menos de 5 niños por millón en la UE, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA basó su recomendación de ampliar el uso de 'Ofev' en los resultados de un pequeño ensayo clínico pediátrico y en la extrapolación de datos de ensayos en adultos.
Dado que solo se debe tratar con Ofev a los niños cuyas afecciones progresen y empeoren, la decisión de iniciar este tratamiento debe involucrar a un equipo multidisciplinario de especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las EPI fibrosantes.
La seguridad del medicamento se estudió en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 39 niños y en un ensayo posterior en el que se siguió a 33 de los mismos niños y a 15 nuevos participantes. Se realizó un seguimiento de los participantes durante un máximo de 124 semanas.
El perfil de seguridad de 'Ofev' en niños fue comparable al observado en adultos. Sin embargo, debido a su mecanismo de acción, nintedanib puede tener efectos a largo plazo sobre el crecimiento y el desarrollo dental en niños y adolescentes que son menos relevantes en adultos. Por lo tanto, se debe controlar a los pacientes pediátricos para detectar estos posibles efectos mediante imágenes óseas y exámenes dentales regulares mientras reciben tratamiento.
