MADRID, 10 Mar. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado que la revista científica 'The New England Journal of Medicine (NEJM)' ha publicado datos que muestran que en el estudio Fase III 'MONALEESA-2' su fármaco 'Kisqali' (ribociclib) más letrozol demostró una mejoria estadísticamente significativa en la supervivencia global.
Los datos muestran un aumento de más de 12 meses en la supervivencia global con 'Kisqali' en combinación con letrozol, en comparación con letrozol en monoterapia, en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-).
Los datos de supervivencia global del estudio 'MONALEESA-2' se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) en septiembre de 2021. La publicación en 'NEJM' incluye análisis adicionales que corroboran el beneficio de la mediana de supervivencia global más larga jamás reportado en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-, lo que respalda el uso de la terapia combinada con 'Kisqali' como tratamiento de primera línea.
La mediana de supervivencia global entre los pacientes del grupo de 'Kisqali' más letrozol fue de más de cinco años (63,9 meses), en comparación con los cuatro años (51,4 meses) del grupo de placebo. Los pacientes que recibieron el tratamiento de primera línea observaron una reducción del 24 por ciento en el riesgo de muerte con 'Kisqali' más letrozol en comparación con letrozol en monoterapia.
El beneficio de supervivencia global con 'Kisqali' más letrozol siguió aumentando con el paso del tiempo, con una tasa de supervivencia de los pacientes que recibieron 'Kisqali' más letrozol del 52,3 por ciento a los cinco años (8,4% más que letrozol en monoterapia) y del 44,2 por ciento a los seis años (12,2% más que letrozol en monoterapia).
Un número inferior de pacientes en el grupo de 'Kisqali' más letrozol recibieron tratamiento posterior en cualquier línea de tratamiento con inhibidores de CDK4/6 (34,4% para letrozol en monoterapia en comparación con 21,7%); el beneficio de supervivencia global significativo con 'Kisqali' más letrozol fue consistente después de ajustar el tratamiento posterior en cualquier línea de tratamiento con inhibidores de CDK4/61.
Los pacientes que recibieron 'Kisqali' más letrozol en comparación con los que recibieron letrozol en monoterapia experimentaron un retraso adicional de un año en la quimioterapia subsecuente (50,6 meses en comparación con 38,9 meses en el grupo de placebo).
Este estudio tiene el seguimiento más prolongado reportado para cualquier ensayo clínico de inhibidores de CDK4/6 hasta la fecha con una mediana de 80 meses, sin que aparezcan nuevas señales de seguridad; los acontecimientos adversos fueron consistentes con los resultados de los ensayos Fase III notificados anteriormente para Kisqali1.
"Lo más convincente de estos datos del estudio 'MONALEESA-2' es observar que el beneficio de la supervivencia global de 'Kisqali' más letrozol mejoraba con el paso del tiempo para los pacientes, independientemente de las características de la enfermedad. Estos resultados significativos están elevando el estándar de tratamiento para las personas que padecen cáncer de mama avanzado, que ahora tienen una esperanza de mayor vida con calidad. Los datos siguen mostrando que 'Kisqali' se diferencia de otros inhibidores de CDK4/6, y esperamos seguir estudiando todos sus posibles beneficios para las pacientes que viven con cáncer de mama HR+/HER2-", ha afirmado la presidenta de Novartis Oncology, Susanne Schaffert.
