MADRID, 16 Jul. (EUROPA PRESS) -
La compañía biofarmacéutica Celltrion ha anunciado este miércoles el lanzamiento en España de 'Avtozma', un medicamento biosimilar de tocilizumab, indicado para el tratamiento de diversas enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil sistémica, y poliarticular y arteritis de células gigantes, siendo uno de los primeros países en disponer del mismo.
Este nuevo biosimilar se encuentra disponible en prestación tanto intravenosa, que ofrece estabilidad prolongada, ya que el producto diluido se puede conservar hasta 30 días en nevera (entre 2 y 8 grados), lo que optimiza su uso hospitalario gracias a sus viales de 400 miligramos por cada 20 mililitros, y de 200 miligramos por cada 10 mililitros.
También se encuentra en presentación subcutánea, en formato de pluma precargada de 162 miligramos por cada 0,9 mililitros, lo que permite la autoadministración por parte del paciente, facilitando la continuidad del tratamiento, pudiendo conservarse hasta tres semanas a temperatura ambiente (30 grados).
La presentación con la dosis de 20 miligramos por mililitro tiene también las indicaciones aprobadas para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas grave o potencialmente mortal inducido por receptor de antígeno de células T, en adultos y en población pediátrica de dos años de edad y mayores, y para el tratamiento de la enfermedad por Covid-19 en adultos que reciben corticosteroides sistémicos y requieren suplemento de oxígeno o ventilación mecánica.
"Consideramos a España uno de los países más comprometidos de Europa con hacer accesibles tratamientos, sin poner en riesgo la sostenibilidad del sistema. Por eso, nuestra prioridad es ampliar el acceso a productos biosimilares para los pacientes y contribuir a la eficiencia del Sistema Nacional de Salud (SNS)", ha declarado el director general de Celltrion en España y Portugal, Seokhoon Kang.
Su llegada al mercado español se produce tras el visto bueno de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) el 14 de febrero, así como de la la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el 24 de marzo.
Estas decisiones se han producido en base a un estudio de fase 3, en el que se han incluido 915 pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave, y en el que se ha demostrado la equivalencia terapéutica de este medicamento con el fármaco de referencia en términos de eficacia, con el mismo perfil de seguridad, las mismas propiedades farmacocinéticas y la misma inmunogenicidad.
Además, se ha comprobado que, al sustituirse el tratamiento con el medicamento de referencia a mitad del estudio, no había diferencia en los criterios evaluados, confirmando su biosimilitud.
Según un reciente informe de la asociación Biosim Impacto presupuestario de los biosimilares en el SNS de España 2020-2030, los biosimilares de este principio activo generarán ahorros de cerca de 500 millones de euros al SNS.
