MADRID, 17 Oct. (EUROPA PRESS) -
Bristol Myers Squibb ha hecho públicos nuevos datos que muestran que, tras ocho años de seguimiento, el 76 por ciento de los pacientes tratados con ozanimod, comercializado como 'Zeposia', para la esclerosis múltiple recurrente (EMR) no presentó progresión de la discapacidad confirmada (PDC) a los seis meses.
Los resultados también demuestran que el tratamiento con ozanimod dio lugar a valores bajos de progresión independiente de recaída (PIRA, por sus siglas en inglés) y de empeoramiento asociado a la recaída (RAW, por sus siglas en inglés), factores clave para la progresión de la enfermedad y la discapacidad permanente en la esclerosis múltiple.
En todos los participantes se observó PIRA y RAW en el 13,2 por ciento y 10,7 por ciento de los participantes tratados con ozanimod de forma continua, respectivamente, tras ocho años en el estudio de extensión abierto. Valores iniciales más altos en la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) para evaluar la PDC y valores iniciales más bajos del volumen cerebral total, de la materia cortical gris y del volumen talámico fueron predictivos de RAW pero no de PIRA.
"Incluso en ausencia de recaídas, las personas con esclerosis múltiple pueden sufrir una neuroinflamación latente, que es una actividad subyacente y continua de la enfermedad que se da simultáneamente en distintas zonas del cerebro y que puede comenzar en las etapas más tempranas de la esclerosis múltiple y provocar un deterioro irreversible de la función cognitiva, la movilidad y la calidad de vida", ha señalado el doctor Jeffrey Cohen, del Centro Mellen para el Tratamiento e Investigación de la esclerosis múltiple de la Clínica Cleveland de Cleveland, Ohio, y consultor de Bristol-Myers Squibb.
Asimismo, ha explicado que "dado que los resultados han mostrado que el 25 por ciento de las personas con esclerosis múltiple desarrolla PIRA después de aproximadamente siete años, estos nuevos análisis son relevantes para los médicos y los pacientes al valorar una intervención temprana con tratamientos altamente efectivos para actuar frente a la enfermedad latente, un importante factor que promueve de manera temprana la discapacidad y las recaídas a largo plazo, señas de identidad de la progresión de la enfermedad".
Los análisis de PIRA y RAW incluyeron a 363 pacientes que recibieron tratamiento continuo con ozanimod en el ensayo fase 3 de extensión abierto DAYBREAK, tras la finalización del ensayo fase 3 RADIANCE. Entre los pacientes con PDC, el 54,5 por ciento y el 44,3 por ciento presentaba PIRA o RAW, respectivamente, y el ocho por ciento, ambos.
El análisis de la función cognitiva en el ensayo ENLIGHTEN muestra una mejora clínicamente significativa con el tratamiento con ozanimod. El estudio fase 3b ENLIGHTEN es un ensayo que evalúa a pacientes con EMR precoz, de los que la mayoría (70,3%) no ha recibido tratamientos modificadores de la enfermedad.
Los datos provisionales han demostrado que, tras un año de tratamiento con ozanimod, casi la mitad (47,4%; 55/116) de los pacientes con EMR precoz mostró una mejora clínicamente significativa en la función cognitiva, definido como un aumento de al menos cuatro puntos o del 10 por ciento respecto al inicio en el test de símbolos y dígitos (SDMT); el 25,9 por ciento (30/116) se mantuvo estable en su función cognitiva; y el 26,7% (31/116) empeoró.
Además, los participantes en ENLIGHTEN tuvieron escasa evidencia clínica o radiológica de actividad de la EMR durante ese año, con un 91,9 por ciento de pacientes sin lesiones con realce de gadolinio en el mes 12.
Los acontecimientos adversos derivados del tratamiento se evaluaron desde el inicio del ensayo ENLIGHTEN en enero de 2020 hasta el corte de los datos en febrero de 2023 y han demostrado que el Covid-19 fue el acontecimiento adverso más frecuente, junto con otros frecuentes que coincidían en gran medida con los notificados en el programa general de desarrollo clínico de ozanimod.
"Estos nuevos datos subrayan el potencial de ozanimod para retrasar la progresión de la enfermedad y mejorar la función cognitiva, especialmente en personas con esclerosis múltiple recurrente precoz", ha señalado el vicepresidente y director de Desarrollo en Inmunología, Cardiovascular y Neurociencia de Bristol Myers Squibb, el doctor Roland Chen.
