MADRID 3 Jun. (EUROPA PRESS) -
La compañía AstraZeneca ha presentado nuevos datos que señalan que camizestrant mostró reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes con cáncer de mama avanzado RH-positivo en las que se detectó una mutación en ESR1.
Así lo indican los resultados del ensayo fase III 'SERENA-6', que se han presentado durante la sesión plenaria de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2025 en Chicago (EEUU) y se han publicado simultáneamente en 'The New England Journal of Medicine'.
Los resultados del ensayo fase III 'SERENA-6' mostraron que camizestrant, en combinación con inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6, (palbociclib, ribociclib o abemaciclib), mostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP).
El ensayo evaluó el cambio a la combinación frente a la continuación del tratamiento estándar con un inhibidor de la aromatasa (IA) (anastrozol o letrozol) en combinación con un inhibidor de CDK4/6 en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama avanzado positivo para receptores hormonales (RH) y negativo para HER2 cuyos tumores presentan una mutación emergente de ESR1.
Los resultados mostraron que la combinación con esta molécula redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 56 por ciento en comparación con el tratamiento estándar, según la evaluación del investigador. La mediana de la SLP fue de 16 meses para las pacientes que cambiaron a la combinación con este fármaco, frente a 9,2 meses para el brazo comparador. Este beneficio fue consistente en todos los subgrupos del estudio, sin importar qué inhibidor de iCDK4/6 habían recibido, edad, raza, región, momento de detección de la mutación ESR1 y tipo de mutación ESR1.
La combinación con el fármaco también se asoció con un retraso significativo en el tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida, donde, en un objetivo exploratorio, la combinación con este tratamiento redujo el riesgo de deterioro del estado de salud global y la calidad de vida en un 47 por ciento en comparación con la combinación con IA.
La mediana del tiempo hasta el deterioro del estado de salud general fue de 23 meses en las pacientes tratadas con la combinación con el fármaco, frente a 6,4 meses en las pacientes que continuaron el tratamiento con la combinación de IA (EORTC QLQ-C30). La combinación con el fármaco también retrasó el tiempo hasta el deterioro del dolor en comparación con la combinación de IA.
Los datos para los objetivos secundarios clave, supervivencia libre de segunda progresión (SLP2) y la supervivencia global (SG), eran inmaduros en el momento de este análisis interino. Sin embargo, se observó una tendencia hacia un mayor beneficio del tratamiento con la combinación con el fármaco basada en la SLP2.
"Los resultados del ensayo 'SERENA-6' muestran que cambiar de un inhibidor de la aromatasa a camizestrant en combinación con cualquiera de los tres inhibidores de CDK4/6 tras la aparición de una mutación ESR1 redujo a más de la mitad el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte y retrasó el deterioro de la calidad de vida en casi 18 meses", ha indicado Nicholas Turner, profesor de Oncología Molecular en el Instituto de Investigación del Cáncer de Londres y en el Royal Marsden NHS Foundation Trust de Londres (Reino Unido), y coinvestigador principal del ensayo.
El perfil de seguridad del fármaco en combinación con los inhibidores de CDK4/6 en SERENA- 6 fue coherente con el perfil de seguridad conocido de cada medicamento. En consonancia con la mayor duración de la exposición en el ensayo a la combinación del fármaco e inhibidores de CDK4/6, se produjeron acontecimientos adversos de grado 3 o superior por todas las causas en el 60 por ciento de las pacientes del grupo del fármaco, frente al 46 por ciento del grupo de IA; la mayoría de ellos fueron acontecimientos hematológicos típicamente asociados al tratamiento con inhibidores de CDK4/6, entre los que se incluyen neutropenia (45% frente a 34%), anemia (5% frente a 5%) y leucopenia (10% frente a 3%).
