MADRID, 1 Dic. (EUROPA PRESS) -
La compañía Merck ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha validado la revisión de la solicitud de tepotinib para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con alteraciones por omisión del exón 14 del gen MET.
Con esta validación, la solicitud está completa y la EMA empezará ahora el proceso de revisión. Tepotinib es un inhibidor oral de MET altamente selectivo que se administra una vez al día. La solicitud a la EMA está basada en los resultados del ensayo clínico pivotal fase II VISION (NCT02864992), que evalúa tepotinib como monoterapia en pacientes con CPNM avanzado con alteraciones por omisión del exón 14 del gen MET (METex14), evaluado de forma prospectiva mediante biopsia líquida o biopsia de tejido.
Los pacientes incluidos en este estudio, todavía en marcha, presentan una edad media de 74 años y mal pronóstico clínico, propio del CPNM con alteraciones por omisión del METex14. Los resultados del análisis primario del estudio VISION fueron publicados en 'The New England Journal of Medicine' (NEJM) el 29 de mayo de 2020.
El cáncer de pulmón es el segundo tipo de tumor más común en Europa y la principal causa de mortalidad relacionada con el cáncer, siendo responsable de 388.000 muertes en 2018.3 La omisión del METex14 se produce en aproximadamente el 3-4% de los casos de CPNM y se correlaciona con un comportamiento tumoral agresivo y un mal pronóstico clínico.4 Actualmente, no hay tratamientos disponibles en Europa para los pacientes con CPNM avanzado con alteraciones por omisión del METex14.
Tepotinib fue el primer inhibidor oral de MET indicado para el tratamiento del CPNM avanzado con alteraciones del gen MET que recibió una autorización regulatoria a nivel mundial, con su aprobación en Japón en marzo de 2020 a través del programa SAKIGAKE.
Recientemente, la FDA ha concedido a tepotinib la designación de fármaco huérfano (ODD, Orphan Drug Designation, por sus siglas en inglés) y está revisando la solicitud como "Revisión Prioritaria" y a través del programa piloto de revisión "Real-Time Oncology Review".
