MADRID, 1 Sep. (EUROPA PRESS) -
El comité de seguridad (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por su siglas en inglés) recomienda nuevas medidas para evitar la exposición de los niños a medicamentos que contienen topiramato en el útero, porque el medicamento puede aumentar el riesgo de problemas de desarrollo neurológico después de la exposición durante el embarazo.
Ya se sabe que el topiramato causa defectos de nacimiento graves cuando se usa durante el embarazo. Los medicamentos que contienen topiramato se utilizan en la UE para el tratamiento de la epilepsia y la prevención de la migraña. En algunos países de la UE, el medicamento también se usa en combinación con fentermina para bajar de peso. En la actualidad, el topiramato no debe usarse para prevenir la migraña o controlar el peso corporal durante el embarazo y las pacientes que pueden quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz cuando usan topiramato.
Para los pacientes que usan topiramato para el tratamiento de la epilepsia, el PRAC recomienda que el medicamento no se utilice durante el embarazo a menos que no haya otro tratamiento adecuado disponible. Además ha publicado medidas adicionales, en forma de un programa de prevención del embarazo, para evitar la exposición de los niños al topiramato en el útero. Estas medidas informarán a cualquier mujer o niña que pueda tener hijos sobre los riesgos de tomar topiramato durante el embarazo y la necesidad de evitar quedar embarazada mientras toma topiramato.
Para todas las mujeres en edad fértil, se deben considerar opciones de tratamiento alternativas y se debe reevaluar la necesidad de tratamiento con topiramato al menos una vez al año. El tratamiento en curso debe reevaluarse para confirmar que se han tomado las nuevas medidas. Los profesionales sanitarios deben asegurarse de que todas las pacientes que puedan quedar embarazadas sean plenamente conscientes de los riesgos de tomar topiramato durante el embarazo.
