MADRID, 25 Mar. (EUROPA PRESS) -
Daiichi Sankyo y Esperion Therapeutics han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido opiniones positivas para la actualización de la ficha técnica, tanto de ácido bempedoico (comercializado como 'NILEMDO'), como para su combinación a dosis fija con ezetimiba (comercializado como 'NUSTENDI'), recomendando su aprobación como tratamientos para reducir el colesterol de lipoproteinas de baja densidad (C-LDL) y el riesgo cardiovascular.
La ficha técnica actual de este fármaco contiene la indicación autorizada para adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento a la dieta, en combinación con una estatina, o estatina con otras terapias hipolipemiantes, en pacientes que no pueden alcanzar los objetivos de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina, o solo; o en combinación, con otras terapias hipolipemiantes en pacientes que son intolerantes a las estatinas o para quienes una estatina está contraindicada.
El CHMP recomienda adoptar una actualización de la ficha técnica mediante la cual este tratamiento también estaría indicado para adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o con alto riesgo de padecerla para reducir el riesgo cardiovascular mediante la reducción de los niveles de C-LDL, como un complemento para corregir otros factores de riesgo.
En concreto, la aconseja en pacientes que toman una dosis máxima tolerada de una estatina con o sin ezetimiba; o solo o en combinación con ezetimiba en pacientes que son intolerantes a las estatinas o en quienes una estatina está contraindicada.
La ficha técnica actual del comprimido en combinación a dosis fija con ezetimiba autoriza su uso en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta: en combinación con una estatina en pacientes que no pueden alcanzar los objetivos de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina además de ezetimiba; o solo en pacientes que son intolerantes a las estatinas o para quienes una estatina está contraindicada y que no pueden alcanzar los objetivos de C-LDL con ezetimiba sola en pacientes que ya están siendo tratados con la combinación de ambos fármacos como comprimidos separados con o sin estatina.
Además, el CHMP recomienda una actualización de la ficha técnica de la combinación de esta molécula con ezetimiba para añadir su indicación en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o con alto riesgo de padecerla para reducir el riesgo cardiovascular mediante la reducción de los niveles de C-LDL, como un complemento para la corrección de otros factores de riesgo: en pacientes que toman una dosis máxima tolerada de una estatina y no están adecuadamente controlados con un tratamiento adicional con ezetimiba, o en pacientes que son intolerantes a las estatinas o para quienes una estatina está contraindicada y no están adecuadamente controlados con el tratamiento con ezetimiba, o en pacientes que ya están siendo tratados con la combinación de ambos medicamentos en comprimidos separados.
"La opinión positiva del CHMP es un hito clave para la mejora de los resultados del tratamiento, ya que ahora podemos abordar aún mejor las necesidades no cubiertas de cuidado y prevención cardiovascular entre los pacientes en Europa", ha afirmado Oliver Appelhans, director de la División de Especialidades de Daiichi Sankyo Europa.
"Estamos encantados con la opinión positiva del CHMP, que refleja el importante beneficio de reducción del riesgo cardiovascular que la franquicia global de este fármaco aporta a los pacientes de todo el mundo", ha asegurado Sheldon Koenig, presidente y CEO de Esperion.
"Este último hito regulatorio refuerza aún más nuestros esfuerzos por trabajar para ofrecer opciones de tratamiento innovadoras para manejar el riesgo cardiovascular en pacientes con C-LDL elevado", ha señalado.
