También ha concluido la revisión de las vacunas 'Varilrix' y 'Varivax' e iniciará una nueva evaluación de valproato
MADRID, 11 Jul. (EUROPA PRESS) -
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha levantado la restricción temporal al uso de la vacuna 'Ixchiq' frente al chikungunya en personas de 65 años o más, permitiendo ahora su uso en esta población.
El PRAC impuso esta medida temporal en mayo, cuando anunció el inicio de una revisión de 'Ixchiq', fabricada por Valneva, como consecuencia de informes recibidos sobre acontecimientos adversos graves en personas de edad avanzada que habían recibido la vacuna, y cuya causa exacta no estaba determinada.
Tras completar esta revisión, el Comité ha determinado que, aunque la mayoría de los efectos secundarios graves se produjeron en personas mayores, 'Ixchiq' es eficaz para desencadenar la producción de anticuerpos contra el virus chikungunya, lo que puede ser especialmente beneficioso para las personas mayores que corren un mayor riesgo de contraer una infección grave por chikungunya.
Por ello, ha decidido levantar la restricción temporal enfatizando que la vacuna solo debe administrarse cuando exista un riesgo significativo de infección por chikungunya y después de que un profesional sanitario realice una cuidadosa consideración de los beneficios y riesgos. Esta recomendación debe aplicarse para personas de todas las edades.
VACUNAS CONTRA LA VARICELA
El PRAC también ha informado del fin de la revisión sobre el riesgo conocido de encefalitis (inflamación del cerebro) con las vacunas contra la varicela 'Varilrix', de GlaxoSmithKline, y 'Varivax', de Merck Sharp & Dohme. Esta revisión arrancó en junio después de recibir un informe de un caso de u niño en Polonia que desarrolló encefalitis pocos días después de que le administraran la vacuna 'Varilrix', con un desenlace mortal.
Tras evaluar la evidencia disponible de ensayos clínicos, la literatura científica y la exposición poscomercialización, el Comité ha recomendado actualizar la información del producto de 'Varilrix' y 'Varivax' para describir con más detalle la gravedad del riesgo de encefalitis. Ambas vacunas siguen estando contraindicadas en personas inmunodeprimidas y no se requieren medidas adicionales para minimizar el riesgo.
Las vacunas contra la varicela también están autorizadas como parte de las vacunas contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (MMRV), concretamente 'Priorix Tetra' y 'Proquad'. En este sentido, el PRAC ha considerado que la información del producto de las vacunas MMRV también debería actualizarse en consonancia con la de las vacunas contra la varicela.
Además, desde la EMA han señalado que aquellas personas que reciban la vacuna y desarrollen signos de infección o inflamación del cerebro, deben buscar atención médica inmediata.
EVALUACIÓN DE RIESGO DERIVADO DE VALPROATO
Por otra parte, el PRAC va a iniciar procedimientos para evaluar nuevos datos sobre el riesgo potencial de trastornos del desarrollo neurológico en niños nacidos de hombres tratados con valproato antes de la concepción. En concreto, el Comité revisará los resultados de un estudio reciente, que empleó datos de Dinamarca y no replica hallazgos anteriores.
El valproato es un medicamento utilizado para tratar la epilepsia, los trastornos bipolares y en algunos países para la migraña.
Una evaluación de los resultados de seguridad posautorización en enero de 2024 llevó al PRAC a recomendar medidas de precaución para el tratamiento de pacientes varones con valproato, al concluir que los trastornos neurológicos del desarrollo son un riesgo potencial en los hijos de hombres tratados con valproato durante los tres meses previos a la concepción.
Sin embargo, los resultados del estudio que utilizó datos daneses no sugirieron una asociación entre el uso de valproato por parte del padre y un mayor riesgo de trastornos del neurodesarrollo en el niño. Por ello, el PRAC ha decidido iniciar un procedimiento de señalización para comprender la diferencia en los hallazgos entre los estudios y ha solicitado más información y análisis a los titulares de la autorización de comercialización de valproato.
SEGUIMIENTO HEMATOLÓGICO EN TRATAMIENTO CON CLOZAPINA
Durante la última reunión del PRAC el Comité ha aprobado una comunicación directa con profesionales sanitarios (DHPC, por sus siglas en inglés) que informa sobre las recomendaciones revisadas para la monitorización del hemograma para minimizar el riesgo de neutropenia grave y agranulocitosis en el tratamiento con clozapina.
La clozapina es un antipsicótico atípico indicado para pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento. Se sabe que la clozapina aumenta el riesgo de neutropenia (niveles bajos de neutrófilos) y agranulocitosis (forma muy grave de neutropenia), por lo que se realizan controles sanguíneos regulares para minimizar este riesgo.
Tras revisar nueva evidencia, el PRAC ha recomendado una monitorización menos frecuente de estos valores y que el seguimiento se base únicamente en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN), un marcador más específico y clínicamente relevante para evaluar el riesgo de neutropenia. De este modo, se ha eliminado el requisito de monitorizar el recuento de leucocitos.
La información del producto de todos los medicamentos que contienen clozapina se actualizará para reflejar la frecuencia de monitoreo del riesgo de agranulocitosis relacionada con la clozapina y los umbrales de RAN revisados para el inicio y la continuación del tratamiento.
