MADRID 23 May. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado el inicio de la revisión de aquellos medicamentos que contienen ipidacrina, después de que la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios de Irlanda (HPRA) haya presentado una solicitud por las "dudas" sobre la solidez de los datos que respaldan su eficacia.
Después de que una empresa presentase una solicitud de formulación genérica de ipidacrina en cuatro países del Espacio Económico Europeo (EEE), se ha comprobado que muchos de los datos provienen principalmente de estudios con "diversas incertidumbres", como un número reducido de participantes, la no comparación de ipidacrina con otro medicamento o un placebo, o un diseño creado de forma que los investigadores y los participantes conocían el tratamiento administrado.
Además, uno de los estudios que comparaban la ipidacrina con un placebo para el tratamiento de la radiculopatía lumbosacra contribuyeron a las incertidumbres sobre su eficacia.
Estos medicamentos están autorizados para una amplia gama de afecciones neurológicas, como la neuritis, la polineuritis, la polineuropatía, la polirradiculoneuropatía, la miastenia gravis y el síndrome miasténico, la parálisis bulbar y paresia, enfermedades desmielinizantes, trastornos de la memoria como el Alzheimer o la demencia senil, atonía intestinal, o en adultos que se recuperan de lesiones del sistema nervioso central, haciendo que no estén "claramente" definidos ni alineados con las directrices actuales emitidas por los reguladores de medicamentos.
Asimismo, se ha planteado la posibilidad de que la ipidacrina cause daño hepático, todo ello tras un estudio con una formulación genérica de ipidacrina, que mostraba sobre niveles elevados de enzimas hepáticas en comparación con los registrados antes del tratamiento; otro estudio en animales también ha contribuido a la incertidumbre sobre los efectos de la ipidacrina en la seguridad hepática.
Por tanto, la EMA ha decidido revisar todos los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de estos medicamentos, tras lo que formulará una recomendación sobre si sus autorizaciones de comercialización deben mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la Unión Europea.
Los medicamentos que contienen ipidacrina se presentan bajo nombres comeraciales como 'Ipidacrin Md-Pharm', 'Ipidacrine Grindeks', 'Ipidacrine Hydrochloride Grindeks', 'Ipigriks', 'Ipigrix' y 'Neiromidin, y están autorizados en países europeos tales como Austria, Bulgaria, Croacia, Finlandia, Hungría, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia.
