Publicado 01/10/2021 14:38CET

La EMA comienza la revisión del riesgo de meningioma con medicamentos que contienen nomegestrol y clormadinona

Archivo - Sede de la Agencia Europea del Medicamento (EMA)
Archivo - Sede de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) - FARMAINDUSTRIA - Archivo

MADRID, 1 Oct. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen el principio activo nomegestrol o clormadinona, a raíz de nuevos datos de dos estudios epidemiológicos llevados a cabo en Francia en mujeres, ante el riesgo de meningioma, un tumor de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal.

La revisión fue solicitada por la agencia francesa de medicamentos (ANSM), ya que se han notificado casos de meningioma en mujeres que toman medicamentos que contienen nomegestrol o clormadinona y ya se incluyen advertencias en la información de prescripción de algunos de los medicamentos. Sin embargo, la información para prescriptores y pacientes puede diferir entre los Estados miembros de la UE.

Estos medicamentos pueden usarse, solos o en combinación con otros principios activos, para tratar trastornos ginecológicos como amenorrea (ausencia de períodos menstruales) y otros trastornos menstruales, sangrado uterino, endometriosis (una condición en la que tejido similar al revestimiento del útero crece en otras partes del cuerpo), sensibilidad en los senos y como terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos (control de la natalidad).

Este tumor generalmente no es maligno y no se considera un cáncer, pero debido a su ubicación dentro y alrededor del cerebro y la médula espinal, los meningiomas pueden, en casos raros, causar problemas graves.

Los datos de los dos estudios sugieren que el riesgo de meningioma aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y puede ser mayor en mujeres que toman nomegestrol o clormadinona durante varios años. Los estudios también mostraron que después de que las mujeres dejaron de tomar nomegestrol o clormadinona durante un año o más, el riesgo de desarrollar estos tumores se redujo y fue comparable al riesgo en las personas que nunca usaron estos medicamentos.

A la luz de estos nuevos datos, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) examinará ahora la evidencia disponible y hará recomendaciones sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen nomegestrol y clormadinona deben modificarse en toda la UE.

Los medicamentos que contienen acetato de nomegestrol o acetato de clormadinona que se están revisando actualmente están disponibles en forma de comprimidos que se administran por vía oral. Están disponibles solos o en combinación con estrógenos y se comercializan con varios nombres comerciales, incluidos 'Belara', 'Lutenyl', 'Luteran', 'Naemis', 'Zoely' y varios medicamentos genéricos .

Con la excepción de 'Zoely' (acetato de nomegestrol / estradiol), que está autorizado de forma centralizada, todos los demás medicamentos afectados por este procedimiento han sido autorizados mediante procedimientos nacionales.

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