MADRID, 1 Oct. (EUROPA PRESS) -
Cada hora perdida en el proceso de aprobación de un fármaco oncológico del cáncer cuesta 260 años de vida por vivir (supervivencia) a pacientes de todo el mundo, según un estudio presentado en la XVI Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón (WCLC) organizado a principios de septiembre por la Asociación Internacional del Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC).
El estudio, que hace reflexionar sobre impacto que puede tener sobre los pacientes el retraso de un tratamiento innovador contra el cáncer, fue elaborado por miembros de la División de Oncología Médica del Hospital universitario de Ottawa, que presentó datos sobre cómo el proceso de regulación frena la aprobación de fármacos útiles - teniendo en cuenta los costes de producción y las barreras a su aprobación.
No es la primera vez que se analiza dicho retraso pero sí es el primer estudio que cuantifica con variables reales cómo las expectativas de vida de un paciente disminuye al no tener acceso a tratamientos más eficaces. El investigador principal del estudio, el jefe de la División de Oncología Médica, el doctor David Stewart, espera que su investigación llame la atención sobre el impacto adverso que crean los retrasos regulatorios.
Stewart y su equipo evaluaron 21 terapias de cáncer sometidas a ensayos de fase III entre 2001 y 2015. Para ser incluidos, los ensayos tenían que documentar una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia global. Se excluyeron los ensayos adyuvantes y ensayos en enfermedades poco comunes. Para determinar el número de años de vida potencialmente perdidos por año requerida para la aprobación de medicamentos, Stewart multiplicó la mejora en la supervivencia media en años -teniendo en cuenta los nuevos fármacos- por el número estimado de pacientes que mueren anualmente por cáncer.
La investigación consideró el impacto en Estados Unidos y, además, a nivel mundial, ya que es de sobra conocido que la aprobación de nuevos medicamentos no es simultánea en todo el mundo. Así, se observó que el impacto era de 29 años de vida perdidos en Norteamérica por hora de retraso de la aprobación de terapia (1 durante cada 2 minutos de retraso) y 260 años de vida perdidos por todo el mundo por hora de retraso (1 para cada 14 segundos de retraso).
El investigador hizo hincapié en que hay numerosas oportunidades para mejorar la eficiencia de la aprobación de medicamentos contra el cáncer, sin sacrificar la seguridad o integridad de los datos. Al presentar su estudio, el investigador fue consciente de que faltan más datos a tener en cuenta, puesto que el acceso a los fármacos es muy diferente en cada país, sin embargo muestra claramente cómo el retraso en su aprobación juega en contra de la supervivencia de los pacientes.
En la misma línea un trabajo publicado el pasado año por el Sunnybrook Odette Cancer Center de Toronto (Canadá), y presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, en sus siglas en inglés) , dejaba patente que el tiempo de aprobación de las distintas agencias reguladoras varía. Según este estudio, las autoridades sanitarias europeas suelen tardar una media de seis meses más que las de Estados Unidos en aprobar los nuevos tratamientos contra el cáncer que desarrollan las compañías farmacéuticas y, en algunos casos, las diferencias pueden ser de incluso varios años.
En el estudio, los autores analizaron las diferencias en el tiempo de aprobación de 41 nuevos medicamentos entre Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea. De este modo vieron que, en términos generales, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) tarda en aprobar estos fármacos unos seis meses menos que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, también en inglés), y hasta 7,6 meses menos que las autoridades canadienses.
¿CUÁL ES LA SITUACIÓN EN ESPAÑA?
Stewart no es el primero que denuncia que las diferencias en el acceso tienen un impacto claro en los enfermos de cáncer, dado que para estos pacientes, el tiempo puede convertirse en cuestión de vida o muerte o traducirse en mejor o peor calidad de vida para ellos. Desde pacientes hasta organizaciones médicas internacionales y, por supuesto, nacionales han denunciado la disparidad existente en el acceso a nuevos fármacos que han demostrado su seguridad y eficacia, ya no solo entre continentes, también entre países bajo una misma agencia reguladora.
En España la situación de los medicamentos que son aprobados por la EMA, y que son considerados de mayor interés para el profesional sanitario, son evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS),quien establece lo que se conoce como opiniones técnicas positivas de la AEMPS que informes previos a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá algunos meses después.
Además, hay que tener en cuenta que el tiempo de aprobación puede aumentar con respecto a la aprobación en Europa, hay que tener en cuenta que los tiempos del Ministerio de Sanidad, de quien depende la AEMPS, a la hora negociar la aprobación y fijar el precio de los medicamentos.
Comparando la aprobación de algunos fármacos oncológicos, teniendo en cuenta su aprobación en Europa y su posterior incorporación en España se ha podido observar que Sanidad ha tardado más de dos años en conseguir su aprobación. Este es el caso de 'Arzerra' (Novartis), que tardó más de tres años en llegar o 'Bosulif' (Pfizer) y 'Erivedge' (Roche), aprobados en España tras más de dos años de espera.
Actualmente, existen más de una decena de nuevos fármacos oncológicos, aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) entre 2014 y 2105 y cuyos expedientes se siguen negociando en el Ministerio, algunos de los cuales suponen una importante propuesta de valor para el tratamiento de distintos tumores cancerígenos. Es el caso de 'Lynparza' (Astra Zeneca) para el tratamiento del cáncer de ovario, 'Vargatef' (Boeriger Ingelheim) para cáncer de pulmón o 'Sylvant' (Janssen) y 'Zydelig' (Gilead) para tratamientos oncohematológicos, aprobados hace casi un año en Europa y que siguen esperando su aprobación en España.
Esta situación no es nueva, el pasado año la Defensora del Pueblo, Soledad Becerril, abría una actuación de oficio para conocer si existen retrasos en la incorporación de los nuevos antitumorales al Sistema Nacional de Salud. La actuación, que se abría ante el Ministerio de Sanidad, se producía tras conocer que el tiempo transcurrido entre la autorización de un medicamento por parte de la Agencia Europea del Medicamento y su comercialización es excesivo, lo que impide que los pacientes accedan a tratamientos beneficiosos para su enfermedad.
Estas demoras, que denunciaba la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), mostraban que el retraso era de hasta 20 meses hasta la definitiva fijación de precios de los medicamentos. En su momento, ante la denuncia Sanidad respondía negando que existieran retrasos en la incorporación de nuevos fármacos antitumorales al Sistema Nacional de Salud, y recordaba que, aunque es el ministerio quien tiene competencias para autorizar nuevos fármacos y fijar los precios, son las comunidades autónomas las que los incorporen al sistema sanitario.
