MADRID, 17 Dic. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado hoy los primeros resultados positivos interpretables del estudio 'KITE' de fase III, que evalúa la eficacia y seguridad de 'Beovu' (brolucizumab) 3 miligramos (mg)y 6 mg en edema macular diabético (EMD).
Después del estudio 'KITE', 'KESTREL' es el segundo estudio pivotal de Fase III de Beovu en EMD. El ensayo cumplió su objetivo primario de no inferioridad en el cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el momento basal de Beovu 6 mg a aflibercept 2 mg durante el primer año.
El ensayo también cumplió su objetivo secundario clave de no inferioridad en el promedio del cambio en la MAVC de Beovu 6 mg a aflibercept 2 mg durante la semana 40 hasta la semana 521. En concreto, más de la mitad de los pacientes tratados con 'Beovu' 6 mg se mantuvieron en intervalos de tratamiento de tres meses hasta el primer año, después de la fase de carga.
Los pacientes tratados con 'Beovu' 6 mg experimentaron una mejora significativa en el cambio del grosor del subcampo central (GSC) desde el momento basal durante el período comprendido entre la semana 40 y la semana 52.
Al no demostrarse la no inferioridad en el cambio en la MAVC de brolucizumab 3 mg en el estudio 'KESTREL', no se realizaron pruebas de confirmación de superioridad en los resultados anatómicos. Actualmente, se están llevando a cabo análisis adicionales sobre los resultados anatómicos del estudio 'KESTREL'.
"Estos resultados demuestran que, en caso de aprobarse, Beovu podría ofrecer a los pacientes con EMD un mejor manejo de la enfermedad. En base a estos datos y a los sólidos resultados observados a principios de este año en el estudio clínico KITE, esperamos trabajar con las autoridades reguladoras para proporcionar Beovu a los pacientes con DME", ha dicho el director global de Desarrollo de la Unidad de Novartis Oftalmología, Dirk Sauer.
Los datos del los estudios se presentarán en próximos congresos médicos y para su revisión y publicación. Novartis tiene previsto presentar los datos a las autoridades sanitarias durante el primer semestre de 2021 y espera trabajar con las autoridades reguladoras de todo el mundo para que 'Beovu' esté disponible para los pacientes con EMD que lo necesiten.
