MADRID, 28 Nov. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica Bayer ha presentado una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para extender la autorización de comercialización de 'Xarelto' (rivaroxaban), incluyendo el tratamiento a niños de hasta 17 años con tromboembolismo venoso (TEV) confirmado, incluyendo trombosis de venas cerebrales y sinusales.
La solicitud de autorización se basa en los resultados positivos del estudio fase III EINSTEIN-Jr, el mayor estudio pediátrico llevado a cabo hasta la fecha para el tratamiento del TEV. Este estudio demostró una menor incidencia de TEV en niños tratados con rivaroxaban en comparación con el tratamiento estándar (inyecciones de heparina con o sin combinación con un antagonista de la vitamina K, como warfarina). En el estudio EINSTEIN-Jr. los niños recibieron rivaroxaban en comprimidos o en una nueva solución recientemente desarrollada por vía oral.
Bayer solicitará una extensión de patente de seis meses, una vez que la EMA complete la revisión del procedimiento pediátrico, y se haya actualizado la información de producto en la UE. La extensión ampliaría el periodo de patente del 'Xarelto' en Europa hasta abril de 2024.
"Esta solicitud supone un paso importante para ofrecer una nueva opción de tratamiento a los niños con TEV y riesgo de TEV recurrente, para los cuales las opciones son limitadas en la actualidad", ha comentado el doctor Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de la División de Productos Farmacéuticos de Bayer AG y jefe de Investigación y Desarrollo.
Los niños con enfermedades potencialmente mortales actualmente viven más años y de manera más saludable gracias a los avances de la medicina. Pero estos niños, que a menudo son hospitalizados por periodos prolongados tienen un mayor riesgo de TEV. El tratamiento pediátrico actual del TEV está rodeado de incertidumbre, ya que se basa, en gran medida, en datos observacionales y en la extrapolación de estudios de TEV en adultos.
Además, actualmente no se dispone de una opción de tratamiento que no requiera inyecciones subcutáneas o intravenosas de uso prolongado y la necesidad de un control rutinario. Las inyecciones durante un período prolongado de tiempo son una carga enorme, especialmente para bebés y niños pequeños. Una opción de tratamiento, como una formulación líquida oral que no requiera inyecciones y una monitorización regular, será un avance importante en la práctica pediátrica.
