MADRID 17 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado este martes dos nuevos informes de posicionamiento terapéutico para tratar el linfoma folicular y el glioma.
En España, el paso previo a la comercialización de un medicamento es la emisión por parte de la AEMPS de un informe de posicionamiento terapéutico (IPT), el cual determina el valor terapéutico añadido del nuevo medicamento, atendiendo a razones diferenciales de eficacia y seguridad comparativas frente a las alternativas farmacológicas disponibles, e identifica a aquellos grupos de pacientes para los que el acceso a una nueva opción terapéutica en el marco del Sistema Nacional de Salud sería prioritario.
Así, la AEMPS ha publicado el informe de posicionamiento terapéutico de zanubrutinib ('Brukinsa') en combinación con obinutuzumab en el tratamiento de linfoma folicular refractario o en recaída en pacientes adultos que hayan recibido al menos dos tratamientos sistémicos previos.
De este modo, la AEMPS informa que el linfoma folicular (LF) es una neoplasia crónica de células B, paradigma de los linfomas indolentes. En el mundo occidental, la incidencia ha sufrido un aumento en los últimos 50 años, pasando de una incidencia anual de 2 a 5 casos por cada 100.000 pacientes. El LF es el segundo tipo de linfoma en frecuencia y en España representa aproximadamente el 19 por ciento de los casos. El LF es, en general, poco agresivo, con muchos pacientes asintomáticos y un diagnóstico de la enfermedad en la mayoría de los casos en estadios avanzados (III/IV).
La Agencia destaca en el informe que la combinación zanubrutinib-obinutuzumab (ZO) ha demostrado "eficacia" para el tratamiento del LF en recaída o refractario tras dos líneas de tratamiento previo gracias a los resultados del estudio 'ROSEWOOD', un ensayo clínico fase 2, abierto, multicéntrico, internacional y aleatorizado.
En general dicho estudio incluyó una población representativa de la enfermedad. Los resultados en eficacia fueron una tasa de respuesta global (TRG) del 69 por ciento y una tasa de remisión completa del 39,3 por ciento. El informe indica que el tratamiento presenta además una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP de 28,0 meses, lo que está en línea con las otras opciones terapéuticas disponibles.
La AEMPS señala que la combinación ZO presenta un perfil de toxicidad "manejable", siendo los eventos adversos grado 3 más frecuentes la neutropenia (25%), trombocitopenia (16%), neumonía (15%) y anemia (5%). En el análisis de seguridad, se contabilizaron 35 muertes en el grupo ZO, de los cuales 14 fueron debidos a eventos adversos.
La mayoría de las muertes tuvieron una causa infecciosa, como neumonías (1,4%), Covid-19 (1,4%), mucormicosis pulmonar (0,7%) o shock séptico (0,7%). En cuanto a la calidad de vida, el tratamiento ZO no supone un efecto deletéreo, y el grupo tratado con la combinación de zanabrutinib-obinutuzumab presentó datos de calidad de vida que, por lo general estaban a favor del tratamiento combinado.
El documento subraya que, aunque existen regímenes que han podido demostrar unas tasas de respuesta mayor en sus respectivos estudios, como la inmunoquimioterapia o las terapias CAR-T, "no todos los pacientes son candidatos a estos tratamientos" debido a, "las características basales, a la edad, los tratamientos mielotóxicos previos u otras comorbilidades que no les hace susceptibles a ser tratados con estas terapias consideradas más agresivas".
Existe pues, una "incertidumbre" sobre el posicionamiento de ZO frente a las opciones de tratamiento disponibles en tercera línea. A pesar de ello, la AEMPS señala que esta combinación "ofrece una nueva opción de tratamiento" para una enfermedad que cursa con sucesivas recaídas y progresiva limitación de las opciones disponibles. "El tratamiento con esta combinación debería mantenerse hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inasumible", finaliza el texto.
GLIOMA DE BAJO GRADO
La AEMPS también ha publicado un informe de posicionamiento terapéutico de dabrafenib ('Finlee') en combinación con trametinib ('Spexotras') en el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad con glioma de bajo grado (GBG) con una mutación BRAF V600E que requieren terapia sistémica y con glioma de alto grado (GAG) con una mutación BRAF V600E que han recibido al menos un tratamiento previo de radiación y/o quimioterapia.
Los gliomas son tumores que se originan en las células gliales del sistema nervioso central (SNC), como son los astrocitos, los oligodendrocitos y células ependimarias, por lo que se encuentran en el cerebro o en la columna vertebral. Este grupo heterogéneo de tumores representa aproximadamente el 26,3-30 por ciento de todos los tumores cerebrales y del SNC, y el 80 por ciento de todos los tumores cerebrales malignos. Los gliomas pediátricos constituyen aproximadamente el 46 por ciento de los tumores del cerebro y del SNC en niños y adolescentes de 0-19 años.
En este sentido, el informe revela que dabrafenib en combinación con trametinib (D+T) ha probado su "eficacia y seguridad" en dos cohortes de pacientes pediátricos con glioma con mutación BRAF V600E. En particular, se ha probado en pacientes con GBG que precisaron tratamiento sistémico, y en pacientes con GAG recidivante o refractario, de 1 a < 18 años de edad, en el EC G2201, TADPOLE, un EC de fase II, umbrela, abierto y multicéntrico. En la actualidad, tanto para los pacientes con GBG como los de GAG, las opciones de tratamiento "no son satisfactorias y existe una necesidad médica no cubierta", señala la AEMPS.
En el tratamiento sistémico de primera línea del GBG con mutación BRAF V600, se demostró "un aumento clínicamente relevante" en la TRG y la SLP, en comparación con la quimioterapia estándar (formada por la combinación de carboplatino en combinación con vincristina (C+V)).
De este modo, el documento explica que en pacientes con GBG que requieren terapia sistémica, D+T se presenta como la única terapia autorizada, que "ha demostrado ser superior a la combinación de quimioterapia formada por C+V para el tratamiento de pacientes con GBG que requieren terapia sistémica". Además, señala que la forma de administración de la combinación de D+T por vía oral se considera una "ventaja" con respecto al resto de quimioterapias para GBG.
En pacientes con GAG que han recibido al menos un tratamiento previo de radiación y/o quimioterapia, en términos absolutos de tasa de respuesta y duración, los resultados son "superiores" a los obtenidos con temozolomida. En esta población, se considera que "es una nueva opción de tratamiento, donde es esperable que se pueda obtener un beneficio clínico semejante al obtenido en GBG, que habrá de confirmarse con datos de la práctica clínica".
